Amitriptylin-neuraxpharm: Gleiche Wirkstärke mit neuer Bezeichnung

Wie viel Wirkstoff enthält ein Amitriptylinpräparat, auf dessen Etikett sich die Angabe 10 mg findet? Das kommt darauf an, ob sich die Angabe auf das Hydrochlorid (dann sind es 8,84 mg Amitriptylin in 10 mg Amitriptylinhydrochlorid), oder die Base (dann sind es 10 mg Amitriptylin in 11,31 mg Amitryptylinhydrochlorid) des Wirkstoffs bezieht.

Diese Stolperfalle hat bis dato immer wieder zu Arzneimittelrisiken geführt. Im Zeitraum von November 2019 bis Juni 2023 haben insgesamt 19 Apotheken die Arzneimittelkommission darauf aufmerksam gemacht, dass die zwischen verschiedenen Herstellern uneinheitliche Angabe der Wirkstoffmenge das Risiko von (potenziellen) Medikationsfehlern birgt – etwa wenn Patient:innen vom Präparat eines Herstellers auf das eines anderen wechseln.

Um solche Situationen künftig zu vermeiden, sollen die Bezeichnungen Amitriptylinhydrochlorid-haltiger Arzneimittel auf dem Markt nun harmonisiert werden. Im Zuge dessen werden die Bezeichnung von Amitriptylin-neuraxpharm® Filmtabletten und überzogene Tabletten ab Ende August 2023 schrittweise umgestellt. Als Bezugsgröße der deklarierten Wirkstärke wird dann nicht mehr das Salz Amitriptylinhydrochlorid, sondern die Base Amitriptylin dienen. Den konkreten Zeitplan gibt die Neuraxpharm in einer Herstellerinformation wie folgt an:

Weiterhin informiert der Hersteller die Apotheken, dass Produkte mit der alten Bezeichnung zwar aus dem Handel gehen, aber bis zum jeweiligen Verfalldatum noch abgegeben und verwendet werden können. Eine Rücksendung der vorhandenen Marktware ist nicht erforderlich. Apotheker:innen, denen weitere Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Amitriptylin-haltigen Arzneimitteln auffallen, fordert die Arzneimittelkommission auf, diese bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.