BMG beanstandet G-BA-Beschluss zum Biologika-Austausch in Apotheken

Der Austausch von Biologika in Apotheken sorgt weiter für Unruhe. Nach langem Ringen legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am 15. Juni 2023 erstmals einen Beschluss vor, in dem die Substitution biotechnologisch hergestellter Arzneimittel durch Apotheken geregelt werden sollte – konkret geht es darin um den Austausch von parenteral zu applizierenden Zubereitungen aus Biologika-Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung. Damit ein solcher Beschluss in Kraft treten kann, muss dieser zuvor noch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) passieren, dem die Rechtsaufsicht über den G-BA obliegt. Wie vergangene Woche bekannt wurde, beanstandet das BMG den genannten Beschluss allerdings und fordert das Gremium auf, nachzubessern.

In einem Schreiben, das auf den 14. August 2023 datiert, erläutert BMG-Abteilungsleiter Thomas Müller die Gründe für diesen Schritt. Insbesondere stößt sich das Ministerium demnach an der Verwendung des Begriffs „wirkstoffgleich“ in Zusammenhang mit Biosimilars. Der gesetzliche Regelungsauftrag an den G-BA nach § 129 Absatz 1a Satz 5 SGB V sehe vor, dass sich die Hinweise zum Austausch auf „im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel“ beziehen sollen. „Diese Vorgabe erfolgte, weil Biosimilars zwar im Wesentlichen gleich in Bezug auf das Referenzarzneimittel, jedoch gerade nicht ‚wirkstoffgleich‘ sind“, führt Müller aus.

Biologisch hergestellte Arzneimittel werden dem Schreiben zufolge im Gegensatz zu synthetisch hergestellten Arzneistoffen nicht allein durch ihre Molekülstruktur definiert, sondern darüber hinaus durch das Herstellungsverfahren selbst charakterisiert. „Biosimilars sind demnach dem Originalprodukt ähnlich, jedoch nicht identisch“, betont der Abteilungsleiter. Bisher sei der Begriff „wirkstoffgleich“ im Sozialrecht den klassischen Generika vorbehalten (§ 129 Absatz 1 und 2 SGB V) – ein wirkstoffgleicher Austausch erfolgt bei Biosimilars jedoch gerade nicht. „Deshalb wird davon ausgegangen, dass die unterschiedliche Verwendung des Begriffs ‚wirkstoffgleich‘ in der Praxis als widersprüchlich bewertet wird“, heißt es weiter.

Keine Kritik an fachlichen Erwägungen

Nach Einschätzung des BMG stehe die vorgeschlagene Regelung daher dem Gesetzeswortlaut entgegen und sei folglich rechtswidrig. Gleichzeitig unterstreicht Müller, dass die fachlichen Erwägungen des Beschlusses nicht Gegenstand der Beanstandung seien – insbesondere nicht jene zu den Austauschmöglichkeiten von Biosimilars. Gleichwohl könne das Ministerium ein Inkrafttreten der aus seiner Sicht rechtswidrigen Regelungen nicht tolerieren. Aus diesem Grund fordert es den G-BA auf, den Beschluss „unter Beachtung der sozialgesetzlichen Vorgaben zu biologischen Arzneimitteln und Biosimilars neu zu fassen“.