Die Zweifel am Biologika-Austausch bleiben

Bis zum gestrigen Montag konnten betroffene Verbände gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu den in der Arzneimittel-Richtlinie geplanten Hinweisen zum Austausch von biologischen Referenzarzneimitteln in der Apotheke Stellung nehmen. Der G-BA hatte ein neues Stellungnahmeverfahren eingeleitet, nachdem der Gesetzgeber dem Unterfangen im vergangenen Herbst mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz ein Jahr mehr Zeit eingeräumt und es zudem einschränkend präzisiert hatte. Die Verpflichtung zur Ersetzung soll zunächst nur bei Verordnungen über parenterale Zubereitungen aus biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten gelten (vorausgesetzt, der oder die Verordner:in hat den Austausch nicht mittels Aut-idem-Kreuz ausgeschlossen).

Die Pläne zum Biologika-Austausch in der Apotheke sind seit jeher höchst umstritten; gefürchtet wird eine Preisspirale nach unten sowie eine Herstellerkonzentration, wie man sie bereits aus dem Generikamarkt kennt. Und welche Folgen das haben kann, ist derzeit so stark wie nie zu spüren – Lieferengpässe zu managen, gehört längst zum Tagesgeschäft der Apotheken. Wirkliche Fans der Austauschpflicht gibt es in Deutschland nur bei den Krankenkassen.

AG Pro Biosimilars warnt vor weiterem Spardruck

Die Interessengemeinschaft AG Pro Biosimilars weist nun erneut darauf hin, dass mit Biosimilars bereits massiv gespart werde. So gelten beispielsweise bereits seit dem 1. September 2022 für Bevacizumab, Rituximab und Trastuzumab nach der Hilfstaxe massiv erhöhte Rabatte. Nach Daten von Insight Health ergäben sich daraus hochgerechnet Einsparungen von 515 Millionen Euro pro Jahr, die Biosimilars allein im niedergelassenen Bereich generierten. Bei Trastuzumab-Biosimilars zur Behandlung von Brustkrebs stieg der von den Unternehmen zu gewährende Rabatt zum Beispiel von 20 auf 67,5 Prozent.

Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars, mahnt: „Wer die Versorgung noch günstiger haben will, der setzt ihre Stabilität sehenden Auges aufs Spiel!“ Angesichts der Engpässe bei Generika fragt er: „Wollen wir wirklich die von Gesundheitsminister Lauterbach selbstkritisch reflektierte ,Discounter-Medizin‘ auch auf die Biologika, die zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen eingesetzt werden, ausweiten?“ Röhrer will das nicht glauben und fordert die Politik auf, einzugreifen „und den G-BA von seiner undankbaren Aufgabe, Austauschregeln für Biopharmazeutika zu finden, endlich zu befreien.“

ABDA fühlt sich gehört, bleibt aber kritisch

Und auch die ABDA ist nach wie vor nicht überzeugt von den Plänen. In ihrer aktuellen, mit der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)  abgestimmten, Stellungnahme zum G-BA-Richtlinienentwurf begrüßt sie zwar, dass die dem G-BA gesetzte Frist zur Festlegung der Hinweise zur Austauschbarkeit um ein Jahr verlängert wurde und der Regelungsauftrag zunächst eingeschränkt wurde. Damit, so schreibt die Standesorganisation, stütze man sich auf die von ihr und der AMK im ersten Stellungnahmeverfahren vorgebrachten Einwände. Weiter heißt es, dass die zunächst geltenden Regelungen „engmaschig und kritisch zu begleiten und zu evaluieren“ seien und eine „angemessene Frist“ einzuhalten sei, ehe weitergehende Regelungen in Aussicht genommen werden.

Die ABDA stellt klar, dass sie und die AMK weiterhin das Risiko sehen, „dass durch eine grundsätzlich vorgesehene Möglichkeit des Austauschs von Biologika in einem versorgungssensiblen Bereich der Einsatz von Rabattverträgen zur Steuerung der Versorgung durch die gesetzlichen Krankenkassen befördert wird.“ Die befürchtete Folge sind „negative Konsequenzen für die Breite und die Verlässlichkeit des Angebots, wie sie zunehmend schon im ‚klassischen‘ Generikabereich anzutreffen sind“. Vor dem Hintergrund der sich hierzulande weiter manifestierenden Lieferengpassproblematik, würden zusätzliche Rabattvertrags-gesteuerte Substitutionsverpflichtungen bei Biologika auf Ebene der Apotheken die teilweise bereits dramatische Versorgungslage der Patienten weiter verschlechtern, mahnt die ABDA. Und sie macht deutlich:

Im Weiteren geht die ABDA auf die einzelnen Punkte des Richtlinienentwurfs ein. Viele der vorgeschlagenen Klarstellungen des G-BA begrüßt sie, anderes hält sie für problematisch. 

ABDA will Vergütung und Retax-Schutz

Ergänzend und „der guten Ordnung halber“ weist die ABDA zudem darauf hin, „dass Zusatzleistungen im Bereich der erweiterten Patientenberatung und Dokumentationspflichten, einschließlich datenschutzrechtlicher Aspekte, mit erheblichem Zusatzaufwand verbunden sind und dementsprechend von den Apotheken keinesfalls ohne angemessene Entgeltung erbracht werden können“. Überdies sollte im Richtlinientext klargestellt werden, dass Apotheken kein Retaxrisiko drohen darf, wenn sie die vorgesehene Möglichkeit, bei Vorliegen sonstiger Bedenken – auch unter Würdigung patientenindividueller Aspekte – von einer Ersetzung abzusehen, konsequent nutzen.

Nun muss sich zeigen, wie der G-BA mit den eingereichten Stellungnahmen weiterarbeitet und mit den Befürchtungen zu neuen Herstellerkonzentrationen und Engpässen umgeht. Auch das Bundesgesundheitsministerium setzt erst einmal auf Abwarten, das erklärte BMG-Sprecher Hanno Kautz gegenüber dem „Tagesspiegel Background“ vom gestrigen Montag. Dort wies er zudem darauf hin, dass die im Lieferengpass-Gesetz in Vorbereitung befindlichen Regeln für Rabattverträge und Festbeträge zur Stärkung des EU-Standorts und Vermeidung von Lieferengpässen auch für Biosimilars gelten werden – jedenfalls, sofern Biosimilars in Rabattverträgen oder Festbeträgen sind.