Erste Ranitidin-Klagen wegen Nitrosamin-Verunreinigungen in den USA abgewiesen

Schon seit Mai 2020 wird Ranitidin in Europa nicht mehr vermarktet – eine Folgeerscheinung der Nitrosaminkrise. Am 7. Januar 2021 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das vorläufige Ruhen aller Zulassungen von ranitidinhaltigen Arzneimitteln bis zum 2. Januar 2023 angeordnet, doch neue Details wurden mit dem Ruhen der Zulassung nicht bekannt. 

Besonders am Fall Ranitidin war, dass sich die Nitrosamin-Verunreinigungen offenbar nicht nur im Herstellungsprozess, sondern auch während der Lagerdauer bildeten – oder gar (zusätzlich) im Körper: „Darüber hinaus gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko einer endogenen Bildung von NDMA nach der Verabreichung von Ranitidin derzeit nicht auszuschließen ist und dass weitere Untersuchungen durchzuführen sind“, informierte seinerzeit die europäische Arzneimittelbehörde EMA.

Während Ranitidin in Deutschland schon vor der Marktrücknahme keine allzu große Bedeutung hatte, war der Wirkstoff gegen Sodbrennen in den USA vor allem unter dem Handelsnamen Zantac auch in der Selbstmedikation beliebt. Im August dieses Jahres berichtete das „Handelsblatt“, dass Investoren in der Folge der in Ranitidin entdecken Nitrosamin-Verunreinigungen eine Klagewelle gegen Pharmakonzerne fürchteten, die Ranitidin vertrieben hatten. Von „40 Milliarden Dollar Kursverlust“ an der Börse war die Rede. Betroffen sein sollten Sanofi, GSK, Pfizer, Boehringer Ingelheim und weitere Pharmafirmen. Damals hieß es, dass in den USA beispielsweise rund 2.150 Schadenersatzklagen wegen möglicher Krebsrisiken bei Zantac gegen GSK und Pfizer anhängig seien. Erste Verfahren sollten im August beginnen. Den Herstellern wurde vorgeworfen, nicht oder nicht ausreichend vor den Gesundheitsrisiken gewarnt zu haben. 

Das ursprünglich von GSK entwickelte und erstmals in den 1980er-Jahren auf den Markt gebrachte Präparat Zantac, von dem es später verschreibungspflichtige und rezeptfreie Varianten gab, wechselte mehrfach den Zulassungsinhaber. Daher sind mehrere Konzerne von den Klagen betroffen.

Expert:innen zufolge hätten den an Zantac direkt oder indirekt beteiligten Unternehmen hohe Entschädigungszahlungen gedroht. Für Sanofi schätzte Pharmaanalyst Peter Welford von der US-Bank Jefferies diese im ungünstigsten Fall auf bis zu 8 Milliarden US-Dollar. Bei GSK lägen diese im düstersten Szenario mit bis zu 17 Milliarden Dollar sogar mehr als doppelt so hoch. Entsprechend groß war am Mittwoch das Aufatmen an den Börsen. Allerdings haben die Kurse von Sanofi und GSK die im August von den Klagen ausgelösten herben Verluste noch nicht wieder vollständig aufgeholt.