Stuttgart - 06.05.2022, 13:15 Uhr
Die Nebenschilddrüsen produzieren das Parathormon (PTH), das den Calciumstoffwechsel im Körper reguliert. (x / Foto: shidlovski / AdobeStock)
Ab Juli droht ein Lieferengpass des Arzneimittels Natpar der Stärke 100 Mikrogramm Parathyroidhormon pro Dosis. Darüber informiert die Firma Takeda. Der Engpass wird wohl mindestens sechs Monate bestehen. Für bereits eingestellte Patient:innen kann zwar auf andere Stärken ausgewichen werden, für die Stärke 75 Mikrogramm/Dosis ist allerdings auch bereits ein Engpass absehbar. Ein Rote-Hand-Brief gibt Empfehlungen zur Überbrückung des Lieferengpasses.
Nachdem im Juli 2021 das Vitamin-D-Derivat Dihydrotachysterol (Handelsname AT10 oder Tachystin) vom Markt genommen worden ist, gibt es für Patient:innen, die an Hypoparathyreoidismus leiden, jetzt wieder schlechte Nachrichten: Ab Juli wird ein Lieferengpass für „Natpar (Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung“ erwartet, der wohl mindestens bis Ende des Jahres dauern soll. Darüber informiert ein Rote-Hand-Brief, in dem es heißt, dass auch die Stärke 75 Mikrogramm/Dosis im Laufe des Jahres 2022 in ähnlicher Weise von einem Lieferengpass betroffen sein könnte. Grund sind demnach Probleme bei der Herstellung.
Die Nebenschilddrüsen produzieren das Parathormon (PTH), das den Calciumstoffwechsel im Körper reguliert. Leichtes Zittern, Gefühlsstörungen bis hin zu Muskelkrämpfen (Tetanie) können auf eine Unterfunktion hindeuten. In Deutschland komm es laut der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie in etwa 1 bis 6 Prozent der Fälle nach einer operativen Schilddrüsenentfernung zu einem solchen dauerhaften Hypoparathyreoidismus. Aber auch Autoimmunerkrankungen gehören zu den Auslösern der Störung.
Die Behandlung der Nebenschilddrüsenunterfunktion besteht in der Normalisierung des Calciumspiegels – etwa durch die Gabe von Calcium- und Vitamin-D-Präparaten. Bei Patienten, die mit einem hochdosierten Vitamin-D-Präparat nicht komplikationslos einstellbar sind, besteht zudem die Möglichkeit, gentechnologisch hergestelltes Parathormon zu verabreichen. Ein entsprechend zugelassenes Arzneimittel gibt es erst seit 2017, es handelt sich um das Orphan Drug Natpar – und das ist wie erwähnt ab Juli erstmal nur noch eingeschränkt lieferbar.
Natpar ist als Zusatztherapie bei erwachsenen Patient:innen mit chronischem Hypoparathyreoidismus angezeigt, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt.
Ärzt:innen wird jetzt empfohlen, keine neuen Patient:innen mehr auf Natpar einzustellen, bis der Lieferengpass behoben ist. Diese Empfehlung gilt unabhängig von der Dosierungsstärke. Für Patient:innen, die bereits 100 Mikrogramm einmal täglich erhalten, können Ärzt:innen aber auf ein alternatives Dosierungsschema nach eigenem klinischen Ermessen ausweichen:
In beiden Fällen sollten die Ärzt:innen die Überwachung des Serumcalciumspiegels und gegebenenfalls die Anpassung von exogenem Calcium und/oder aktivem Vitamin D in Betracht ziehen, heißt es.
Weil die Möglichkeit besteht, dass die Stärke 75 Mikrogramm/Dosis im Laufe des Jahres 2022 in ähnlicher Weise von einem Lieferengpass betroffen sein könnte, soll dies bei der Entscheidung für eine alternative Dosierungsoption berücksichtigt werden. „Sollte es zu einem Lieferengpass der 75 Mikrogramm/Dosis kommen, werden weitere Mitteilungen an die verordnenden Ärzte herausgegeben, damit sie ihre Patienten entsprechend versorgen können“, wird im Rote-Hand-Brief erklärt.
Es wird betont, dass für die doppelte Dosis von Natpar 50 Mikrogramm/Dosis in jeden Oberschenkel injiziert werden sollte, wobei jeweils eine neue Nadel verwendet und die Dosisanzeige überprüft werden sollte, um zu bestätigen, dass zwei Dosen von 50 µg verabreicht wurden. Um das Risiko lokaler Reaktionen zu verringern, sollten die Injektionen jeden Tag abwechselnd in den oberen bzw. unteren Bereich der Oberschenkel erfolgen, heißt es außerdem. Die beiden Dosen sollten in einem Abstand von weniger als 15 Minuten verabreicht werden; sollte der Patient jedoch versehentlich nur eine Dosis applizieren, sollte er die zweite Dosis so schnell wie möglich nachholen und seinen Arzt kontaktieren. Der Patient müsse darüber aufgeklärt werden, wie wichtig eine korrekte Dosierung ist und dass er sich im Fall eines Dosierungsfehlers an den Arzt wenden muss.
Patient:innen mit verringerter Dosis muss mitgeteilt werden, dass sie einem erhöhten Risiko einer Hypokalzämie ausgesetzt sind. Es ist also über Anzeichen einer Hypokalzämie und darüber, wann der Arzt informiert werden sollte, zu informieren. Die Dosierung von aktivem Vitamin D und ergänzendem Calcium ist bei allen Patient:innen, die von dem Lieferengpass an Natpar 100 Mikrogramm/Dosis betroffen sind, sorgfältig anzupassen.
„Die häufigsten Nebenwirkungen bei den mit Natpar behandelten Patienten waren Hyperkalzämie, Hypokalzämie und die damit verbundenen klinischen Manifestationen einschließlich Kopfschmerz, Diarrhö, Erbrechen, Parästhesie, Hypoästhesie und Hyperkalzurie. “
(Fachinformation Natpar®, Stand 10/2021)
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