Warum Sildenafil in Deutschland nicht rezeptfrei wird

Kommt man zur potenziellen Rolle der Apotheken in der Abgabe von OTC-Sildenafil, muss man sich auch fragen: Würde der Großteil von OTC-Sildenafil überhaupt über stationäre Apotheken abgegeben? Und wäre die adäquate Patientenauswahl durch Apotheker:innen dann gewährleistet? Der Antragsteller gab dazu laut Protokoll an, dass Untersuchungen gezeigt hätten, dass die Patientenauswahl und -beratung durch Pharmazeuten korrekt erfolge. Eine kontraindizierte Komedikation mit Nitraten wurde als unproblematisch dargestellt, da die Blutdruckeffekte bei gleichzeitiger Nitrateinnahme relativ gering seien und beide Substanzen eine kurze Halbwertszeit hätten.

Ein Ausschussmitglied fragte, ob der Antragsteller Daten zum Nutzen vorgeschlagener Materialien (u.a. Checkliste für Apotheker) vorgelegt hätte. Die vom Antragsteller dargestellten Daten seien nämlich zu wenig aussagekräftig. Er bezog sich damit auf eine Beobachtungsstudie zur Situation in Großbritannien, deren Autor:innen bei Pfizer und Viatris beschäftigt sind. Sildenafil in Viagra wurde einst von Pfizer entwickelt und mittlerweile von Viatris vertrieben. Pfizer formte 2020 zusammen mit dem Arzneimittelunternehmen Mylan Viatris. Dem BfArM lagen jedenfalls keine weiteren Unterlagen zu dieser Thematik vor. In seiner Präsentation erläuterte das BfArM jedoch, dass aus Sicht des Antragstellers der OTC-Status das Potenzial „für eine frühere Interaktion mit dem primären Gesundheitssystem“ böte. (Schulungs-)Materialien für Patienten sowie Apotheker und ein „Multimedia Consumer Educational Programme“ zum Thema erektile Dysfunktion sollten die sichere OTC-Anwendung unterstützen. Doch dieses Schulungsmaterial könnte laut der Präsentation des BfArM nicht über die AMVV geregelt werden.

Das BfArM empfahl nun also, den Antrag abzulehnen und die Verschreibungspflicht für Sildenafil ohne Ausnahmen in Deutschland beizubehalten. Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht folgte in seiner Abstimmung einstimmig dieser Empfehlung. 

Angesichts des Protokolls der Diskussion, könnte man sich die Frage stellen, ob ein gut vorbereiteter Antrag auf EU-Ebene nicht sinnvoller wäre, sollten die Sildenafil-Hersteller zukünftig den OTC-Switch nochmals vorantreiben wollen. Laut BfArM verfügt Sildenafil bislang in wenigen Ländern über den OTC-Status: Großbritannien, Norwegen, Irland, Polen, Schweiz sowie Neuseeland.