Ein Jahr Hämophilieversorgung in Apotheken

Hämophilie-Arzneimittel auf Rezept – was ist zu beachten?

Stuttgart - 01.09.2021, 12:15 Uhr

Seit 1. September läuft die Versorgung von Hämophiliepatienten über die Apotheken. Worauf müssen Apotheker bei Hämophilierezepten achten? (s / Foto: ustas / AdobeStock)

Apotheken dürfen seit 1. September 2020 Rezepte über Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie beliefern. Dürfen oder müssen sie sogar? Was hat es mit der „Zusammenstellung“ bei Abgabe von Hämophiliepräparaten auf sich? Genügt eine reine N-Verordnung? Und muss auch der innovative Antikörper Emicizumab (Hemlibra) dokumentiert werden, obwohl er nicht dem Transfusionsgesetz unterliegt?

Seit 1. September 2020 versorgen Apotheken auch Hämophiliepatienten mit Arzneimitteln. Waren Patienten mit Hämophilie zuvor auf spezielle Hämophiliezentren angewiesen, erhalten sie seit letztem Herbst ihre benötigten Faktorpräparate oder den Antikörper Emicizumab (Hemlibra^®) in der Apotheke. Nicht nur für Patienten hat sich folglich der Vertriebsweg geändert, auch die meisten Apotheken betreten mit den Hämophilie-Arzneimitteln Neuland. Damit alles korrekt klappt: Was müssen Apotheker bei der Versorgung von Hämophiliepatienten beachten? Was hat es mit „Zusammenstellung“ und Zuzahlung auf sich? Woran gilt es bei der Dokumentation zu denken? Und was muss auf´s Rezept, sodass keine kostspielige Retaxation droht?

Hämophilieversorgung – seit 1. September 2020 über die Apotheke

Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vom August 2019 hat die Versorgung von Hämophiliepatienten verändert: Sie erhalten – nach einer einjährigen Übergangsfrist – seit 1. September 2020 ihre Arzneimittel über die Apotheke. Zuvor waren sie auf spezielle Hämophilizentren angewiesen, und Apotheken im Gegenzug von der Versorgung von Hämophiliepatienten ausgenommen. Stattdessen lieferten die Hersteller von Hämophiliepräparaten diese direkt an spezialisierte Zentren, und die Patienten erhielten ihre Arzneimittel sodann direkt vom Arzt. Mit Hemlibra^® (Emicizumab) kam jedoch ein Antikörper auf den Markt, der diesem Direktvertrieb nicht unterstellt war. Um weiterhin einen einheitlichen Vertriebsweg zu garantieren, entschied man sich mit dem GSAV, dass Apotheken die Arzneimittelversorgung mit Hämophiliepräparaten fortan stemmen sollten. Allerdings halten Hämophiliezentren auch weiterhin ein Notfalldepot, um im Akutfall Patienten helfen zu können.

Das Besondere mit der Zuzahlung und der „Zusammenstellung“

Patienten mit Faktor VIII-Mangel (Hämophilie A; 80 Prozent der Hämophiliepatienten) erhalten im Rahmen einer Langzeitprophylaxe regelmäßig (individuell täglich bis wöchentlich) intravenös Faktor VIII-Gerinnungskonzentrate. Seit Februar 2018 vereinfacht Emicizumab in Hemlibra^® (Roche) die Langzeitprophylaxe bei Hämophilie A-Patienten – durch seltene Applikationen (wöchentlich, in der Erhaltungstherapie zweiwöchentlich oder vierwöchentlich), subcutane Gaben und einer Wirksamkeit auch trotz bereits gebildeter Hemmkörper gegen Faktor VIII. Leidet der Patient an Faktor IX-Mangel (Hämophilie B) sind Faktor IX-Gerinnungskonzentrate mit längerer Halbwertszeit von zwei bis drei Wochen verfügbar. Die Gabe erfolgt intravenös.

Häufig sind Hämophilie-Arzneimittel allerdings lediglich in kleinen Packungsgrößen auf dem Markt – die Patienten müssten folglich teils horrende Zuzahlungen für ihre benötigte Dosis leisten, würde für diese Präparate dasselbe gelten wie für „normale“ Arzneimittel. Diesem Umstand wurde jedoch in § 3 der Packungsgrößenverordnung Rechnung getragen: Hämophilie-Arzneimittel dürfen demzufolge fiktiv „zusammengestellt“ werden, und die Abgabe mehrerer Packungen gilt als Einzelpackung – somit fällt auch nur einmal die Zuzahlung an.

Dafür wurden eigens Normgrößenbereiche definiert, für Hemlibra^® gilt:

N1: 2 Stück – N2: 4 Stück – N3: 11 und 12 Stück

Wie werden Hemlibra und andere Hämophiliepräparate gestückelt?

Für Hemlibra^® gelten andere Normbereiche als für Präparate mit Blutgerinnungsfaktoren.

Blutgerinnungsfaktoren:

N1: 1 Stück – N2: 5 bis 6 Stück – N3: 29 bis 30 Stück

Hemlibra (Emicizumab):

N1: 2 Stück – N2: 4 Stück – N3: 11 bis 12 Stück

(CAVE: Für Faktorpräparate gelten andere Normbereiche!)

Verordnet der Arzt folglich Hemlibra^® einmal mit 12 Stück und zweimal mit 4 Stück, werden 12 Fläschchen zu N3 zusammengefasst und je vier zu je N2: Der Patient zahlt 3 x 10 Euro – statt 200 Euro (10 Euro pro Fläschchen bei 20 Stück).

Es dürfen nur gleiche Wirkstärken zusammengestellt werden.

Und wie wird das Rezept bedruckt?

Die Apotheke bedruckt die Verordnung mit den tatsächlich abgegeben Packungen, allerdings muss beim Zusammenstellen die Zuzahlung des Patienten angepasst werden. Liegt ein Rabattvertrag ohne Zuzahlung vor oder ist der Patient zuzahlungsbefreit, entfällt das Zusammenstellen der Hämophiliepräparate ohnehin.

Hemlibra

Emicizumab ist zugelassen zur Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit

Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel) mit Faktor-VIII-Hemmkörpern
schwerer Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 Prozent) ohne Faktor-VIII-Hemmkörper.

Der Antikörper darf in jedem Alter angewendet werden. Emicizumab ist ein rekombinanter, humanisierter Antikörper mit biphasischer Antikörperstruktur. Er übernimmt die Funktion des fehlenden Faktors VIIIa: Emicizumab verbindet Faktor IXa und Faktor X. In der Folge aktiviert der nun selbst aktivierte Faktor X (Xa) Prothrombin zu Thrombin, das wiederum die Fibrinbildung (aus Fibrinogen) bewirkt. Ein großer Vorteil von Emicizumab ist, dass der Antikörper keine strukturelle Ähnlichkeit zu Faktor VIII besitzt und somit laut Roche keine „direkten Hemmkörper gegen Faktor VIII auslöst“ oder verstärkt. Auch funktioniert Emicizumab selbst dann noch, sollte der Hämophilie A-Patient bereits Hemmkörper gegen Faktor VIII entwickelt haben. Punkten kann Emicizumab auch durch eine lange Halbwertszeit – was größerer Applikationsintervalle erlaubt (wöchentlich, in der Erhaltungstherapie zwei- oder vierwöchentlich) – und durch eine subcutane Gabe (statt intravenöser bei Faktorpräparaten).

Genügt eine reine N-Verordnung?

Darf eine Apotheke denn eine Verordnung über Hemlibra^® beliefern, wenn der Arzt ausschließlich eine Normgröße (ohne exakte Fläschchenzahl) verordnet hat? Das DeutscheApothekenPortal (DAP) hat diese Frage in seinem „FAQ: Hämophilie“ bereits beantwortet: Dem DAP zufolge ist wichtig, dass Arzneimittel und Menge eindeutig verordnet sind, denn: „Eine reine Normgrößenverordnung kann bei einer nicht existierenden ‚realen‘ Packung gemäß § 8 Abs. 3 Satz 4 Rahmenvertrag als ‚nicht eindeutig bestimmtes Arzneimittel‘ ausgelegt werden“, bedenkt das DAP. In diesen Fällen fordert der Rahmenvertrag Rücksprache mit dem Arzt, das Ergebnis müssen Apotheker mit Datum Unterschrift auf dem Rezept dokumentieren.

Gibt es eine Maximalmenge?

Kann die Apotheke eigentlich auch Rezepte beliefern, die über die fiktive N3-Menge hinausgehen? Oder gibt es eine Höchstmenge? Das DAP schreibt dazu: „Der Arzt kann ein Hämophilie-Arzneimittel, wie jedes andere Arzneimittel, in der therapeutisch erforderlichen Menge verordnen. Eine Höchstmenge existiert für Hämophilie-Arzneimittel nicht“. Es stützt seine Antwort auf § 8 Absatz 1 des Rahmenvertrags, demzufolge jede Verordnungszeile einzeln zu betrachten ist und die Verordnungen mit der jeweils verordneten Anzahl von Packungen zu beliefern.

Muss jede Apotheke Hämophilie-Rezepte beliefern?

Nun sind Hämophiliepräparate in der Abgabe der Apotheke aufwendiger als beispielsweise Blutdrucksenker. Zudem geht die Apotheke ein finanzielles Risiko bei den hochpreisigen Arzneimitteln ein – muss eigentlich jede Apotheke diese Versorgung anbieten, oder können sich Apotheken auch weigern, Hämophilie-Rezepte zu beliefern? Die Antwort ist eindeutig, das Stichwort lautet: Kontrahierungszwang. Gesetzlich regelt diesen die Apothekenbetriebsordnung in § 17 Absatz 4: „Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen“.

Dokumentation in der Apotheke – was gilt es festzuhalten?

Laut Apothekenbetriebsordnung § 17 Absatz 6a müssen beim Erwerb und der Abgabe von „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“

die Bezeichnung des Arzneimittels,
die Chargenbezeichnung des Arzneimittels,
das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
Name und Anschrift des verschreibenden Arztes,
Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten,
Name, Vorname, Geburtsdatum und Anschrift des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe Name und Anschrift des Verordners

dokumentiert werden.

Wichtig: Die Dokumentation umfasst alle „Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ – auch wenn sie, wie Emicizumab, nicht dem Transfusionsgesetz unterliegen. Die Daten bewahrt die Apotheke 30 Jahre auf, danach sind sie zu vernichten/löschen.

Darüber hinaus muss die Apotheke dem Arzt folgende Daten melden:

die Bezeichnung des Arzneimittels
die Chargenbezeichnung und Menge des Arzneimittels
das Datum der Abgabe
Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten

Was tun bei Notfällen?

In Notfällen können sich Apotheken an den Verband der Hämophilie-Apotheken (VHA) wenden. Eigenen Angaben zufolge ist dessen Hämophilie-Notfallzentrale – kostenlos unter 0800 410 71 00 – mit zwei Notfalldepots in Hamburg und Berlin an 365 Tagen im Jahr zu jeder Tages- und Nachtzeit erreichbar. Eine GDP-konforme bundesweite Lieferung durch das Notfalldepot oder einer VHA-Apotheke vor Ort sei sichergestellt.

Weitere praktische Tipps zur Versorgung von Hämophiliepatienten und der Belieferung von Hämophilierezepten stellt das DeutscheApothekenPortal bereit.