Langzeitverhütung nun für bis zu sechs Jahre

Jenapharm informiert, dass sein Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem (LNG-IUS) Mirena® eine verlängerte Anwendungsdauer genehmigt bekommen hat. Seit wie bislang fünf Jahre, kann Mirena® künftig bis zu sechs Jahre lang in der Gebärmutter verweilen und so eine Schwangerschaft verhindern. Der Zulassungsinhaber betont, dass die verlängerte Anwendung sowohl für neu gelegte IUS gilt wie auch für Systeme, die bereits in Anwendung sind. Mirena enthält 52 mg Levonorgestrel.

Grundlage für den verlängerten Einsatz sind Ergebnisse einer klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des intrauterinen Verhütungsmittels. Laut Jenapharm zeigte die Studie, dass der Pearl-Index auch während des sechsten Anwendungsjahrs mit 0,35 „weiterhin sehr hoch“ ist. Die teilnehmenden Frauen dieser aktuellen Studie hatten Mirena^® in diesem Zusammenhang bei Einschluss in die Studie mindestens vier Jahre und sechs Monate, aber nicht länger als fünf Jahre angewendet.

Im Ergebnis dieser Studie lag der Pearl-Index während des sechsten Jahrs der Anwendung bei 0,35 [95 Prozent-Konfidenzintervall (0,01; 1,95)]. Die Sechs-Jahres-Daten der Verlängerungsstudie wurden in Form eines Abstracts auf dem Jahreskongress des American College of Obestricians and Gynecologists (ACOG) 2020 veröffentlicht. Der vollständige Beitrag soll nach Abschluss der Studie veröffentlicht werden. Die nationale Zulassung in Deutschland folge dem europäischen Worksharing-Verfahren, das Anfang dieses Jahres mit positivem Ergebnis abgeschlossen wurde, teilt Jenapharm mit.