Pharmazie

Comirnaty für 12- bis 15-Jährige

USA lassen Biontech/Pfizer-Impfstoff für Jugendliche zu

Stuttgart - 11.05.2021, 10:45 Uhr

Die FDA hat Comirnaty die Nofallzulassung für Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren erteilt. Somit können fortan in den USA Jugendliche gegen COVID-19 geimpft werden. (x / New Africa / AdobeStock)

In den USA dürfen fortan auch Jugendliche ab zwölf Jahren mit dem COVID-19-Impfstoff von Biontech/Pfizer geimpft werden. Die FDA hat Comirnaty die Zulassung auch für 12- bis 15-Jährige erteilt. In Studien schützte die mRNA-Vakzine zu 100 Prozent, die EU brütet derweil noch über der Zulassungserweiterung für Jugendliche.

Nach Kanada können nun auch in den Vereinigten Staaten Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren mit Comirnaty geimpft werden. Die oberste Arzneimittelbehörde der USA erweiterte am 10. Mai die Notfallzulassung des mRNA-Impfstoffs von Biontech/Pfizer. Bislang durfte dieser, als einziger, ab 16 Jahren geimpft werden.

FDA-Chefin Janet Woodcock nannte dies einen „wichtigen Schritt“ im Kampf gegen die Pandemie. „Die heutige Aktion ermöglicht es, eine jüngere Bevölkerung vor COVID-19 zu schützen, was uns der Rückkehr zu einem Gefühl der Normalität und der Beendigung der Pandemie näher bringt“, sagte sie am Montag. Und weiter: Eltern und Erziehungsberechtigte könnten sicher sein, dass die Behörde eine strenge und gründliche Überprüfung aller verfügbaren Daten vorgenommen habe.

Sehr gute Wirksamkeit bei Jugendlichen

Bereits vor einigen Wochen hatten Biontech/Pfizer positive Zwischenergebnisse einer Studie mit Jugendlichen mitgeteilt: Comirnaty^® hatte die 12- bis 15-Jährigen zu 100 Prozent vor COVID-19 geschützt und war den Unternehmen zufolge gut vertragen worden. Die Nebenwirkungen hätten jenen in der Altersgruppe von 16 bis 25 Jahren entsprochen. Das Impfschema bei Jugendlichen entspricht dem zugelassenen bei Erwachsenen: zwei Dosen im Abstand von drei Wochen.

Comirnaty bei Jugendlichen

2.260 Jugendliche hatten entweder zwei Dosen BNT162b2 im Abstand von drei Wochen erhalten (1.131) oder zwei Dosen kochsalzhaltiges Placebo (1.129). Das Impfschema entsprach somit dem bereits zugelassenen bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen – Comirnaty^® ist bislang die einzige Vakzine, die auch für unter 18-Jährige eine Zulassung hat. Die Wissenschaftler verglichen die Immunantwort bei 190 Geimpften im Alter von 12 bis 15 Jahren mit der von 170 Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren: Der FDA zufolge war die Immunreaktion der Jugendlichen mindestens so gut wie die von älteren Teilnehmern.

Sieben Tage nach der zweiten Dosis trat bei 1.005 mit Comirnaty^® geimpften Jugendlichen kein einziger Fall von COVID-19 auf. Hingegen traten 16 Fälle unter den insgesamt 978 Placeboempfängern auf. Der Impfstoff war zu 100 Prozent wirksam bei der Prävention von COVID-19, erklärt die FDA hierzu. Zum jetzigen Zeitpunkt gebe es nur begrenzte Daten darüber, ob der Impfstoff die Übertragung des Virus von Mensch zu Mensch verhindern könne. Darüber hinaus lägen derzeit keine Daten vor, um zu bestimmen, wie lange der Impfstoff Schutz bietet.

In einem früheren Bericht der „New York Times“ hatte die US-Virologin Angela Rasmussen von der Georgetown University die Studienergebnisse zur 100-prozentigen Wirksamkeit eingeordnet. Aufgrund der geringen Anzahl von Infektionen sei es schwierig, spezifische Aussagen über die Wirksamkeit des Impfstoffs in der Allgemeinbevölkerung zu treffen, schränkte sie damals ein.

Robuste Antikörperantwort

Biontech/Pfizer zufolge führte die Impfung mit BNT162b2 vier Wochen nach der zweiten Dosis zu „robusten Antikörperreaktionen“. Die gemessenen Titer neutralisierender Antikörper übertrafen sogar die bei älteren (16 bis 25 Jahre) und früher geimpften Teilnehmern. Die Jugendlichen hätten die Impfungen gut vertragen, erklären Biontech/Pfizer. Die Nebenwirkungen entsprachen im Allgemeinen den beobachteten unerwünschten Wirkungen bei älteren Studienteilnehmern zwischen 16 und 25 Jahren – Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopf- und Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Fieber, Schwellungen und Rötungen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Unwohlsein und Lymphadenopathie (Schwellung der Lymphknoten). Die unerwünschten Reaktionen dauerten typischerweise 1 bis 3 Tage nach Impfung an. Mit Ausnahme der lokalen Impfreaktionen berichteten mehr Jugendliche nach der zweiten Dosis über Nebenwirkungen als nach der ersten Gabe. Biontech/Pfizer wird alle Studienteilnehmer nun noch zwei Jahre auf den Langzeitschutz und die Sicherheit von Comirnaty^® überwachen.

Die Impfung von Minderjährigen gilt für die Annäherung an eine Herdenimmunität als sehr wichtig. Viele Experten zweifeln wegen der weit verbreiteten Impf-Skepsis in den USA allerdings mittlerweile daran, dass diese überhaupt erreicht werden kann. 46 Prozent der Amerikaner haben mindestens eine Dosis einer Vakzine erhalten, die Nachfrage nimmt stetig ab. Wie viele für die Herdenimmunität geimpft sein müssen, ist umstritten. Schätzungen variieren zwischen etwa 70 und 90 Prozent. Laut der FDA wurden den US-Behörden in den vergangenen Monaten etwa 1,5 Millionen Corona-Infektionen von Personen im Alter zwischen 11 und 17 Jahren gemeldet.

Impfstoff bald auch für Kinder im Vorschulalter?

Auch die Europäischen Arzneimittelbehörde EMA prüft derzeit eine Erweiterung der bedingten Zulassung von Comirnaty für Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren. Mit einem Bescheid wird bis Juni gerechnet.

Biontech/Pfizer untersuchen ihre mRNA-Vakzine auch an jüngeren Kindern zwischen sechs Monaten und elf Jahren. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von Biontech, erklärte in einer Mitteilung des Unternehmens: „Seit wir im Dezember die Notfallzulassung für Personen ab 16 Jahren erhalten haben, arbeiten wir unermüdlich daran, dass unser COVID-19-Impfstoff weltweit zugelassen wird, damit die Regierungen ihn so vielen Menschen wie möglich zur Verfügung stellen können.“ Diese Arbeit sei noch nicht abgeschlossen, man forsche weiter an der Anwendung des Impfstoffs in pädiatrischen Populationen. „Unser Ziel ist es, im September Daten für Kinder im Vorschul- und Schulalter vorzulegen.“