Zusammenhang zwischen Thrombosen und dem COVID-19-Impfstoff Janssen

In mehreren Fällen mit gleichzeitigen Thrombosen und Thrombozytopenie war der Plättchenfaktor (PF) 4-Antikörpertest positiv oder stark positiv. Für eine Minderheit dieser Fälle wurden umfangreiche Untersuchungen zu anderen potenziellen Mechanismen durchgeführt, die Thrombosen und/oder Thrombozytopenie verursachen könnten. Es wurden jedoch keine anderen Anomalien gefunden, die als Erklärung der beobachteten Ereignisse betrachtet werden können. Der genaue Pathomechanismus für das Auftreten dieser thrombotischen Ereignisse ist bisher noch nicht bekannt. Die Fälle waren jedoch wohl sehr ähnlich zu denen, die bei Vaxzevria beobachtet wurden, es wird ein ähnlicher Mechanismus angenommen. Die Kombination von Thrombosen mit Thrombozytopenie erfordert eine spezifische klinische Behandlung. Medizinisches Fachpersonal sollte die geltenden Leitlinien zu Rate ziehen und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten) zur Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung hinzuziehen.

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), eines der wissenschaftlichen Komitees der EMA, hat eine gründliche Untersuchung durchgeführt, einschließlich einer Überprüfung von Fallberichten zu Blutgerinnseln und Thrombozytopenie bei Personen, die den Impfstoff erhalten haben und hat auch eine Analyse der beobachteten im Vergleich zu den erwarteten Fällen durchgeführt. Basierend auf der aktuellen Evidenz hat das PRAC eine Aktualisierung der Produktinformation empfohlen, um die aktuellen Kenntnisse zu diesem Sicherheitsaspekt widerzuspiegeln. Dies beinhaltet eine Aktualisierung der Abschnitte zu den Warnhinweisen sowie die Aufnahme von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie als sehr seltene Nebenwirkung.