Sonderzulassung läuft aus

Müssen Antigen-Schnelltests für Laien aus dem Handel genommen werden?

Marseille - 21.04.2021, 07:00 Uhr

Mitte Mai laufen die ersten Sonderzulassungen aus, ohne dass die betroffenen Corona-Selbsttests bisher ein CE-Zertifikat und die reguläre Zulassung erhalten hätten. Bedeutet das, dass die Produkte wieder vom Markt verschwinden könnten? (Foto: IMAGO / teutopress)

Mitte Mai laufen die ersten Sonderzulassungen aus, ohne dass die betroffenen Corona-Selbsttests bisher ein CE-Zertifikat und die reguläre Zulassung erhalten hätten. Bedeutet das, dass die Produkte wieder vom Markt verschwinden könnten? (Foto: IMAGO / teutopress)


Antigen-Schnelltests für Laien sind beliebt, weil sie einfach in der Anwendung sind. Einmal spucken genügt – und schon nach wenigen Minuten steht das Ergebnis fest. Bei anderen Tests werden Proben aus der Nase genommen, der Tupfer muss aber nur wenige Zentimeter weit eingeführt werden. Aber: Die Selbsttests für den Hausgebrauch sind nur dank einer Sonderzulassung im Handel. Diese läuft bei den ersten Herstellern schon in wenigen Wochen aus. Drohen die Tests nun bald wieder vom Markt zu verschwinden?

Antigen-Schnelltests mit einer Zulassung zur professionellen Anwendung gibt es schon seit dem vergangenen Jahr. Sie durften zunächst nur von Ärzten bezogen werden. Im November wurde dann die Medizinprodukte-Abgabeverordnung das erste Mal geändert und der „Arztvorbehalt“ abgeschafft. Schnelltests dürfen seitdem nicht nur an Ärzte, sondern unter anderem auch an Einrichtungen des Gesundheitswesens, Gesundheitsbehörden, Schulen und Kitas abgegeben werden.

Dreimonatige Sonderzulassung läuft aus

Im Februar änderte das Bundesgesundheitsministerium die Medizinprodukte-Abgabeverordnung erneut. Seitdem dürfen Schnelltests zur Eigenanwendung grundsätzlich an jeden abgegeben und auch im Einzelhandel verkauft werden. Dazu müssten sie eigentlich für die Anwendung bei Laien zertifiziert sein, also eine entsprechende CE-Kennzeichnung haben. Das ist bis jetzt aber bei den wenigsten Tests der Fall: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat den meisten Selbsttests stattdessen eine auf drei Monate befristete Sonderzulassung erteilt, die den Verkauf vorübergehend ohne CE-Kennzeichnung möglich macht.

Nun laufen Mitte Mai die ersten Sonderzulassungen aus, ohne dass die betroffenen Tests bisher ein CE-Zertifikat und die reguläre Zulassung erhalten hätten. Bedeutet das, dass die Produkte wieder vom Markt verschwinden könnten? 

Anja Kremzow, Pressesprecherin beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, erklärt: „Kann der Abschluss des regulären Verfahrens zur CE-Kennzeichnung aus Gründen des Gesundheitsschutzes (z.B. bei einem akuten Versorgungsmangel) nicht abgewartet werden, kann der Hersteller beim BfArM einen Antrag auf eine zeitlich befristete Sonderzulassung für Deutschland stellen. Dabei muss nachgewiesen werden, dass die Produkte die einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Diese Sonderzulassungsverfahren führt das BfArM aktuell für die Selbsttests durch.“

Die Sonderzulassung für eine Vermarktung wurde laut BfArM bisher nur solchen Laientests erteilt, die bereits als Tests für die professionelle Anwendung zertifiziert wurden. Dabei kann aber zum Beispiel die Art der Probenentnahme eine andere sein. Sie müssen bestimmte Mindestanforderungen erfüllen, die durch das Robert Koch-Institut und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) festgelegt wurden.



Irene Habich, Autorin DAZ.online
redaktion@daz.online


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6 Kommentare

Was passiert wirklich

von Simon Wiedemann am 21.04.2021 um 20:01 Uhr

Was wirklich passiert, ist doch ganz klar in den Bescheiden des BfArM geregelt. Dort steht direkt unter Punk 1:

"Das erstmalige Inverkehrbringen des oben angeführten betroffenen Medizinprodukts auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland wird aus Gründen des Interesses des Gesundheitsschutzes
gemäß § 11 Abs. 1 MPG zugelassen."

D.h. auch die zeitliche Limitierung bezieht sich auf das "erstmalige Inverkehrbringen", ergo den Import nach Deutschland. Der Abverkauf ist gemäß Bescheid - logischerweise mit Ausnahme der Haltbarkeit - keiner Beschränkung unterlegt.

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Testen

von Leila am 21.04.2021 um 16:59 Uhr

Die Frage wenn Schulen Schließen wie soll dann getestet werden
Sinn voll würde ich es finden 4/5wochen egal wie Infektionwert ist dann kann man sehen ob die Schulen wirklich die Treiber sind

Was Friseur und Geschäfte angeht
Sollen voll geimpfte mit Test zum Frisör oder reicht der Impfpass usw

Wer suchet der findet

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BfArM ? Quo vadis?

von Cs am 21.04.2021 um 15:36 Uhr

Nachdem das BfArM jetzt das Auseinzeln von Selbsttests erlaubte hat, gehe ich doch mal davon aus das nach Ablauf der Sonderzulassung, die verbleibenden Tests von uns zusammengebündelt werden müssen. Wir schreiben eine 20seitige SOP fürs QM trallala, benennen 3 Verantwortliche und 4 Stellvertreter, die dann Securpharmcodes auf die Bündelpackungen malen. Diese Packungen dürfen wir dann an das BMG verschenken, die diese neben den diversen Spahnschen FFP2 Masken einlagert.




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AW: Keine Sorge

von Christoph Stackmann am 21.04.2021 um 11:10 Uhr

Aber sicher kenne ich dieses Meisterwerk, wenn auch nur Teil 1 und 2. Sinn für dieses Meisterwerk bewies man ja schon, als man die Anzahl an Maximaldosen für den Corona- Impfstoff auf 42 festlegte. Dann will ich mal nicht kleinlich sein. ;-)

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Was denn nun?

von Christoph Stackmann am 21.04.2021 um 8:29 Uhr

Moin, vielleicht lese ich den Artikel ja falsch. Was passiert denn nun mit den Laientests nach Ablauf der Genehmigung?
Muss ich die Tests in meinem Lager, da sie keine CE- Nummer haben, entsorgen oder bleiben sie weiter abgabefähig, da ja ein Zertifizierungsverfahren läuft und sie sowieso auf professionellen Tests beruhen?

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AW: Keine Sorge

von Mathias Mallach am 21.04.2021 um 11:01 Uhr

Sie bekommen ja (fast) rechtzeitig Bescheid.
Das läuft wie immer folgendermaßen: (Sie kennen den Anhalter durch die Galaxis?)
Nachdem Ihre Tests bereits 3 Jahre im Keller gammeln und inzwischen abgelaufen sind, heißt es offiziellerweise wieder:
Die Info lag doch lange genug aus ! Wo ? Naja, auf dem alten Atomtestgelände auf Proxima Centauri. Ja, dort im Keller mit der kaputten Treppe. Ja, das Licht ist auch kaputt. Auf der alten Herrentoilette, an dessen Tür ein Schild steht "Vorsicht, bissiger Leopard!". Also, bitte !

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