Corona-Impfstoff BNT162b2

Biontech/Pfizer beantragen Zulassung in der EU

Stuttgart - 01.12.2020, 13:00 Uhr

Biontech/Pfizer wollen BNT162b2 auch in der EU zulassen, in den USA prüft die FDA bereits die Notfallgenehmigung der Corona-Vakzine. Auch für Modernas Corona-Impfstoff mRNA-1273 laufen Zulassungsverfahren bei EMA und FDA. (x / Foto: imago images / Political-Moments3)

Biontech/Pfizer wollen BNT162b2 auch in der EU zulassen, in den USA prüft die FDA bereits die Notfallgenehmigung der Corona-Vakzine. Auch für Modernas Corona-Impfstoff mRNA-1273 laufen Zulassungsverfahren bei EMA und FDA. (x / Foto: imago images / Political-Moments3)


Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat den zweiten Zulassungsantrag für einen Corona-Impfstoff erhalten: Biontech/Pfizer haben am gestrigen Montag die bedingte Zulassung für BNT162b2 bei der EMA beantragt. In den USA kümmert sich die FDA bereits um die Notfallgenehmigung des Biontech/Pfizer-Corona-Impfstoffs BNT162b2. Und beide Arzneimittelbehörden prüfen auch schon die Vakzine mRNA-1273 von Moderna. Spätestens am 29. Dezember will die EMA über die Biontech/Pfizer-Vakzine entschieden haben, für Modernas Corona-Impfstoff nennt sie einen Termin im Januar 2021.

Es geht Schlag auf Schlag: Am Montag bestätigte Moderna eine Impfwirksamkeit von 94,1 Prozent bei seinem Corona-Impfstoffkandidaten m-RNA1273. Zeitgleich gab das Unternehmen Moderna bekannt, dass es in den USA einen Antrag auf Notfallgenehmigung (EUA, Emergency Use Authorization) gestellt und in der EU eine bedingte Zulassung beantragt habe. Biontech/Pfizer waren in den Vereinigten Staaten einen Schritt schneller: Sie beantragten bereits am Freitag die EUA. Am heutigen Dienstag informieren Biontech/Pfizer nun, dass sie auch bei der EMA noch am 30. November einen Antrag auf bedingte Zulassung gestellt haben. Biontech/Pfizer attestiert seinem Corona-Impfstoff eine Wirksamkeit von 95 Prozent, auch bei älteren Menschen ab 65 Jahren sei BNT162b2 zu 94 Prozent wirksam.

Für beide Corona-Impfstoffe BNT162b2 und m-RNA-1273  – wie auch den Impfstoffkandidaten von AstraZeneca und der Universität Oxford AZD1222 – laufen bereits Rolling-Review-Verfahren bei der EMA. Dadurch kann nun die Bewertung der Corona-Impfstoffe deutlich schneller erfolgen und eine potenzielle Zulassung rascher erteilt werden als üblich. 

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Spannend ist, ob nun BNT162b2 oder m-RNA1273 als erster Corona-Impfstoff in den USA und der EU die Zulassung erhält. Den Unternehmen zufolge will das „Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee“ – der Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der FDA – am 17. Dezember die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von mRNA-1273 evaluieren, für die Biontech/Pfizer-Vakzine BNT162b2 ist der 10. Dezember anberaumt. Die EMA will bei BNT162b2 spätestens am 29. Dezember zu einer Entscheidung kommen und erklärt: „Sollten die eingereichten Daten robust genug sein, um zu Schlussfolgerungen über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs zu kommen, wird der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA seine Bewertung während einer außerordentlichen Sitzung, die für spätestens 29. Dezember geplant ist, abschließen.“ Für mRNA-1273 beraumt sie hingegen als spätestens Termin den 12. Januar 2021 an.

mRNA-Impfstoffe und die Kühlbedingungen

BNT162b2 und mRNA-1273 sind beide mRNA-Impfstoffe, die für das Spikeprotein auf der Oberfläche von SARS-CoV-2 codieren. Unterschiede gibt es Berichten der Unternehmen zufolge in den Lager- und Transportbedingungen der beiden Vakzinen. So soll BNT162b bei -70 °C gelagert und transportiert werden. Der Impfstoffkandidat von Moderna soll hingegen 30 Tage lang bei 2° bis 8 °C, der Temperatur eines Arzneimittelkühlschranks, stabil sein. Frühere Schätzungen seien zunächst von einer nur siebentägigen Stabilität ausgegangen, doch hätten Stabilitätstests auch die 30-tägige Stabilität bestätigt. Bei -20 °C bleibt mRNA-1273 laut Moderna bis zu sechs Monate stabil, bei Raumtemperatur bis zu zwölf Stunden. Allerdings arbeiten Biontech/Pfizer bereits an der Lösung des Kühl-Problems bei BNT162b2 und an einer Variante ihres COVID-19-Impfstoffs, der die extremen Kühltemperaturen nicht fordert. Der leitende Wissenschaftler bei Pfizer, Mikael Dolsten, kündigte schon Mitte November bei Business Insider an: „Wir ziehen einige Möglichkeiten für die nächsten Generationen an Impfstoffen in Betracht.“ Und weiter: „Für COVID-19 werden wir nächstes Jahr einen Impfstoff aus Pulver auf den Markt bringen.“



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

Zulassung unter Druck

von Peter am 01.12.2020 um 13:05 Uhr

Dann hoffe ich mal, dass dies in Ruhe und unter Berücksichtigungen aller Qualitätsmerkmale einer Zulassung geschieht. Und nicht unter dem enormen Druck der Politik durchgewunken wird.

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