Biontech/Pfizer beantragen Zulassung in der EU

Es geht Schlag auf Schlag: Am Montag bestätigte Moderna eine Impfwirksamkeit von 94,1 Prozent bei seinem Corona-Impfstoffkandidaten m-RNA1273. Zeitgleich gab das Unternehmen Moderna bekannt, dass es in den USA einen Antrag auf Notfallgenehmigung (EUA, Emergency Use Authorization) gestellt und in der EU eine bedingte Zulassung beantragt habe. Biontech/Pfizer waren in den Vereinigten Staaten einen Schritt schneller: Sie beantragten bereits am Freitag die EUA. Am heutigen Dienstag informieren Biontech/Pfizer nun, dass sie auch bei der EMA noch am 30. November einen Antrag auf bedingte Zulassung gestellt haben. Biontech/Pfizer attestiert seinem Corona-Impfstoff eine Wirksamkeit von 95 Prozent, auch bei älteren Menschen ab 65 Jahren sei BNT162b2 zu 94 Prozent wirksam.

Für beide Corona-Impfstoffe BNT162b2 und m-RNA-1273  – wie auch den Impfstoffkandidaten von AstraZeneca und der Universität Oxford AZD1222 – laufen bereits Rolling-Review-Verfahren bei der EMA. Dadurch kann nun die Bewertung der Corona-Impfstoffe deutlich schneller erfolgen und eine potenzielle Zulassung rascher erteilt werden als üblich. 

Spannend ist, ob nun BNT162b2 oder m-RNA1273 als erster Corona-Impfstoff in den USA und der EU die Zulassung erhält. Den Unternehmen zufolge will das „Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee“ – der Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der FDA – am 17. Dezember die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von mRNA-1273 evaluieren, für die Biontech/Pfizer-Vakzine BNT162b2 ist der 10. Dezember anberaumt. Die EMA will bei BNT162b2 spätestens am 29. Dezember zu einer Entscheidung kommen und erklärt: „Sollten die eingereichten Daten robust genug sein, um zu Schlussfolgerungen über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs zu kommen, wird der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA seine Bewertung während einer außerordentlichen Sitzung, die für spätestens 29. Dezember geplant ist, abschließen.“ Für mRNA-1273 beraumt sie hingegen als spätestens Termin den 12. Januar 2021 an.

Sprechen die Arzneimittelbehörden ein positives Votum für BNT162b2 und für mRNA-1273 aus, sind Biontech/Pfizer und Moderna wohl gerüstet. Man könne noch im Dezember mit der Auslieferung der Corona-Vakzinen beginnen, hört man seitens der Impfstoffentwickler. „Wir wissen seit Beginn der Impfstoffentwicklung, dass Patienten warten, und wir sind bereit, COVID-19-Impfstoffdosen auszuliefern, sobald es uns die Zulassungen erlauben“, erklärt Pfizer CEO Dr. Albert Bourla. Auf der Grundlage von Lieferprognosen geht Biontech davon aus, dass noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen ausgeliefert und im nächsten Jahr bis zu 1,3 Milliarden Dosen hergestellt werden können.