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Verhütungsringe: ...

BfArM zu Ginoring, Cyclelle, Veri-Aristo und Setlona

Verhütungsringe: Vorsicht zerbrechlich – immer noch!

Stuttgart - 03.04.2020, 07:00 Uhr

Auch wenn Exeltis daran arbeitet, die Verhütungsringe Ginoring, Cyclelle, Veri-Aristo und Setlona stabiler zu machen, sie brechen nach wie vor. Auch Ringbrüche in der Verpackung wurden jetzt beschrieben. (Foto: annebel146 / stock.adobe.com)

Das BfArM informiert zum wiederholten Male über Ringbrüche bei den Verhütungsringen Ginoring, Cyclelle, Veri-Aristo und Setlona. „Diese Meldungen weisen auf einen Qualitätsmangel hin“, so das BfArM. Ring-Hersteller Exeltis arbeitet seit September 2019 an der Lösung des Problems, bislang aber wohl nicht hinreichend erfolgreich.

„Vermehrte Ringbrüche bei Vaginalringen“, meldet das BfArM. Ganz unerwartet ist die Information nicht, denn seit geraumer Zeit fallen vor allem die generischen Verhütungsringe Ginoring^®, Cyclelle^®, Veri-Aristo^® und Setlona^® durch eine deutlich erhöhte Bruchrate auf. Jüngst hatte Hexal alle Chargen von Cyclelle^® zurückgerufen. Das Problem ist nicht im Griff, weswegen sich das BfArM nun erneut bemüßigt fühlt, darüber zu informieren.

Qualitätsmangel bei Ginoring, Cyclelle, Veri-Aristo und Setlona

Man habe „eine hohe Anzahl von Berichten über Brüche der zur hormonalen Kontrazeption angewendeten Vaginalringe Ginoring^® (Exeltis Germany GmbH), Cyclelle^® (Hexal AG), Veri-Aristo^® (Aristo Pharma GmbH) und Setlona^® (Mylan GmbH) erhalten. „Diese Meldungen weisen auf einen Qualitätsmangel hin“, so das BfArM weiter.

Nuvaring und Circlet stabiler als Ginoring, Setlona und Veri-Aristo

Zahlreiche Rückrufe bei Ginoring und Cyclelle

Verhütungsringe brechen nach wie vor

Neuer Verhütungsring

Mycirq: Ungekühlt und wohl ohne Ringbruch

Vaginalringbrüche sind eine mögliche Nebenwirkung für alle Vaginalringe und werden in den Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel erwähnt. Dennoch fällt auf, dass die Rückrufe sich auf bestimmte Chargen der generischen Vaginalringe konzentrieren. Das zeigte auch eine Analyse der AMK im vergangenen Jahr: Nuvaring^® und das MSD-eigene Generikum Circlet^® sind stabiler, Ginoring^®, Cyclelle^®, VeriAristo^® und Setlona^® brechen etwa 3,5-mal häufiger. Woran es liegt, ist abschließend nicht geklärt, nahe liegt jedoch, dass das Ringpolymer entscheidend ist. So setzen die generischen Verhütungsringe Ginoring^®, Cyclelle^®, VeriAristo^® und Setlona^®auf einen anderen Ringträger als Nuvaring^® und Circlet^® und müssen auch nicht im Kühlschranke gelagert werden. Allerdings vermarktet Hormosan seit März einen neuen Vaginalring Mycirq^® mit dem gleichen Kunststoffring wie Nuvaring^® – und zu erhoffender geringer Bruchrate –, der aber dennoch nicht gekühlt werden muss.

Ringe brechen auch in der Verpackung

Auch wenn verschiedene pharmazeutische Unternehmen hinter den einzelnen generischen Vaginalringen stehen, steckt bei allen derselbe Hersteller dahinter – Exeltis ist lediglich Lizenzgeber für Hexal, Aristo und Mylan. Laut dem BfArM arbeitet der Hersteller auch an der Lösung des Problems – „seit September 2019 setzt der Hersteller (identisch für alle genannten Arzneimittel) Korrekturmaßnahmen zur Verbesserung der Qualität der Vaginalringe um“ – ,allerdings sind die bisherigen Ergebnisse wohl nicht 100 Prozent zufriedenstellend. Der letzte Ginoring^®-Rückruf der AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker) war am 24. März.

Wo brechen die Ringe?

Entsprechend der Meldungen, die das BfArM seit 2019 gehäuft zu den Ringbrüchen erhalten hat, sind die Vaginalringe zum Teil bereits in der Verpackung gebrochen, oder sie brechen während des Einführens sowie intravaginal während des Tragens. Intravaginale Ringbrüche seien zum Teil mit Bauchschmerzen und/oder Blutungen verbunden.

Ringbruch: zusätzlich verhüten

Im Falle des Bruchs eines Vaginalrings rät das BfArM den Anwenderinnen sowie dem medizinischen Personal, die Empfehlungen der Gebrauchs- beziehungsweise Fachinformation zu befolgen: Entfernen Sie den gerissenen Ring und setzen Sie so schnell wie möglich einen neuen Vaginalring ein. Anwenderinnen sollten zudem sieben Tage lang nach dem Austausch des Vaginalrings eine zusätzliche Verhütungsmethode, wie zum Beispiel ein Kondom, verwenden, um eine zuverlässige Verhütung zu gewährleisten und das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern.

Wenn kein Ringbruch vermutet oder beobachtet wird, sollte der Ring nicht entfernt und die Anwendung fortgesetzt werden, auch wenn der Vaginalring zu einer Charge gehört, bei der der Verdacht besteht, dass diese eine erhöhte Ringbruchrate aufweist.

Ringbrüche melden

Das BfArM fordert Apotheker auf, von Anwenderinnen gemeldete Ringbrüche mit dem vorgesehenen Formular der Arzneimittelkommission der Apotheker oder der zuständigen Landesüberwachungsbehörde anzuzeigen.

Das BfArM informiert des Weiteren, dass die nationalen Behörden der europäischen Mitgliedstaaten, in denen Vaginalringe des betroffenen Herstellers vermarktet werden, eng zusammenarbeiten, um alle notwendigen Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel zu ergreifen.