Diphenhydramin und Doxylamin über 65 bald nur noch auf Rezept?

Stada, der Hersteller des doxylaminhaltigen Arzneimittels Hoggar^® Night, kann diese Empehlung nicht nachvollziehen. Aus Sicht des Unternehmens gibt es keine Datenlage, die diese Einschätzung rechtfertigt. Stada-Deutschlandchef Eelco Ockers erklärt dazu: „Selbstverständlich hat die Sicherheit der Patienten für uns oberste Priorität. Im Falle von Doxylamin können wir die SVA-Empfehlung absolut nicht nachvollziehen, denn vor allem ältere Menschen vertrauen bereits seit über 40 Jahren auf Hoggar^® Night als sicheres und wirksames Schlafmittel. Gerade ihnen sollte der rezeptfreie Zugang zu Präparaten weiterhin möglich sein, die nicht abhängig machen und gesunden Schlaf fördern.“

Um die Unbedenklichkeit des Wirkstoffs Doxylamin zu überprüfen, hat Stada nach eigener Aussage eine beim BfArM gemeldete Studie durchgeführt. In die Auswertung seien Aussagen von rund 170 Ärzten eingeflossen, die in den vergangenen sechs Monaten insgesamt mehr als 310.000 Patienten, davon 150.000 im Alter von über 65, behandelten, heißt es in einer Mitteilung. Die Ergebnisse hätten über alle Altersgruppen hinweg keinerlei Hinweise auf eine erhöhte Sturzgefahr gezeigt, heißt es. Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe im Zuge der Diskussion umfangreiche Bewertungen der Sicherheit betroffener Wirkstoffe vorgenommen, erklärt Stada weiter und zitiert dabei aus einem Protokoll der letzten Sitzung vom Juni 2019. Dort heiße es, die Anzahl der Berichte zu Nebenwirkungen bei Älteren seien insgesamt eher unauffällig.