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FDA-Zulassung von Reyvow
Lasmiditan bei akuter Migräne – eine Alternative zu Triptanen
… und scheint sicher bei kardiovaskulären Erkrankungen
Die zweite wichtige Zulassungsstudie – Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine – wurde erst im Mai 2019 in Brain publiziert. Die SPARTA-Studie verglich an 2869 randomisierten Patienten (vier Gruppen) Lasmiditan 200 mg, 100 mg, 50 mg gegen Placebo. Innerhalb von vier Stunden nach Attackenbeginn sollten die Patienten ihre Dosis einnehmen, der primäre Endpunkt war die Schmerzfreiheit und „Freiheit von den am meisten störenden Symptomen“ zwei Stunden nach Gabe.
Sicher auch bei Mehrfachgabe und bei schweren kardiovaskulären Erkrankungen?
Unter 200 mg Lasmiditan waren 38,8 Prozent der Migräniker nach zwei Stunden schmerzfrei, unter 100 mg Lasmiditan waren es 31,4 Prozent, unter 50 Lasmiditan 28,6 Prozent und unter Placebo 21,3 Prozent. Die Rate an behandlungsbedingten Nebenwirkungen nahm mit abnehmender Dosierung ab: 39 Prozent (200 mg Lasmiditan), 36,1 Prozent (100 mg Lasmiditan), 25,4 Prozent (50 mg Lasmiditan) und 11,3 Prozent unter Placebo. Kardiovaskuläre Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament waren selten, Palpitationen traten je zwei Fälle unter Lasmiditan 200 mg, 100 mg und 50 mg auf, einmal unter Placebo. Tachykardien wurden fünf Fälle beschrieben (je zweimal unter 200 mg und 100 mg Lasmiditan, einmal unter 50 mg). Die häufigsten Nebenwirkungen, die Patienten in den klinischen Studien berichteten, waren Schwindel, Müdigkeit, ein brennendes oder prickelndes Gefühl in der Haut (Parästhesie) und Sedierung.
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79,3 Prozent der Studienteilnehmer hatten zwar mindestens einen kardiovaskulären Risikofaktor, jedoch erklären die Studienautoren, dass nur wenige Migräniker der Studie tatsächlich bereits an kardiovaskulären Erkrankungen litten, man müsse Lasmiditan auch in der Gruppe der „schwerer kardiovaskulär Erkrankten“ testen. Ebenso regen sie an, die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nur – wie in der Studie – nach einmaliger Gabe, sondern auch nach mehrfacher Anwendung zu untersuchen. Nichtsdestotrotz lautet ihr Fazit: Lasmiditan in Dosierungen von 200 g, 100 mg, und 50 mg ist wirksam und wird relativ gut vertragen in der Behandlung einer einzigen Migräne-Attacke“.
1 Kommentar
Migräneschmerz
von Wähnert am 19.10.2019 um 14:44 Uhr
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