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Fallberichte der AkdÄ
Herpes-zoster-Erkrankungen nach Shingrix-Impfung
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) ruft am heutigen Freitag dazu auf, Nebenwirkungen nach einer Shingrix-Impfung zu melden. Denn der AkdÄ wurden Fälle berichtet, in denen Patienten in engem zeitlichem Zusammenhang mit einer Shingrix-Impfung an Herpes zoster (HZ) erkrankt sind. Ob tatsächlich ein kausaler Zusammenhang besteht, lasse sich derzeit noch nicht abschließend beurteilen. Die Fachinformation rät jedoch zur Vorsicht bei Herpes zoster in der Vorgeschichte.
Erst gestern sind die neuen Impfempfehlungen der STIKO offiziell erschienen. Die wesentliche Neuerung darin war schon bekannt: Allen Personen ab 60 Jahren wird die Gürtelrose-Schutzimpfung mit dem Totimpfstoff Shingrix® als Standardimpfung empfohlen – ebenso Personen mit einer Grundkrankheit oder Immunschwäche bereits ab 50 Jahren. Die Impfung erfreut sich seit sie von den Krankenkassen erstattet wird großer Beliebtheit, die Nachfrage ist größer als das Angebot, seit Mai herrscht ein Engpass. Gestern verkündete Glaxo SmithKline (GSK) ab Ende August wieder liefern zu können. Zumindest in begrenzter Menge.
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Weil für einen vollständigen Impfschutz zwei Dosen verabreicht werden müssen, sollen – wenn wieder verfügbar – primär die Patienten geimpft werden, die bereits eine erste Dosis Shingrix® erhalten haben. Neue Impfserien sollen nur gestartet werden, wenn die Verfügbarkeit der zweiten Shingrix®-Dosis gesichert ist. Denn ein vollständiger Impfschutz erfordert zwei Dosen.
Nun könnte die Impfbereitschaft, sich gegen Herpes Zoster impfen zu lassen, eventuell etwas abnehmen: Die AkdÄ (Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft) berichtet nämlich von bei ihr gemeldeten Fällen, „in denen Patienten in engem zeitlichem Zusammenhang mit einer Shingrix®-Impfung an Herpes zoster (HZ) erkrankt sind“.
Weitere auffällige Hautreaktionen
Teilweise trat der HZ in dem Dermatom auf, in dem die Impfung appliziert wurde. Es wurden aber auch Schmerzen in einem früher von HZ betroffenen Dermatom berichtet. Dermatome sind Hautbereiche, die einem Rückenmarkssegment und dem dazugehörenden Rückenmarksnerv bezüglich Empfindung zugeordnet sind. Der AkdÄ liegen zusätzlich Berichte über „ausgeprägte, zum Teil bullöse Hautreaktionen“ vor, die deutlich über die Injektionsstelle hinausgehen.
In manchen der Fälle sei ein HZ in der Vorgeschichte dokumentiert. Zwar sei bei den gemeldeten Fällen noch nicht klar, ob „tatsächlich ein kausaler Zusammenhang zwischen Impfung und HZ beziehungsweise anderen Hautveränderungen besteht“. Wenn derartige Fälle beobachtet werden, sollen diese aber an die AkdÄ und „gegebenenfalls namentlich an das zuständige Gesundheitsamt“ gemeldet werden. Die AkdÄ bittet um folgende Angaben:
- Datum der Impfung, Applikationsstelle
- Datum des Auftretens des HZ, betroffenes Dermatom
- gegebenenfalls Angabe eines HZ in der der Vorgeschichte
- Chargenbezeichnung
Dass solche Fälle, wie berichtet auftreten, scheint nicht gänzlich unerwartet gewesen zu sein. Die AkdÄ weist darauf hin, dass auch laut Fachinformation bei Patienten mit Herpes zoster in der Vorgeschichte nach der Shingrix®-Impfung eine höhere HZ-Rezidivrate gefunden wurde als bei ungeimpften Personen zu erwarten wäre.
Fachinfo: Vorsicht bei Herpes zoster in der Vorgeschichte
Die AkdÄ weist darauf hin, dass in der Fachinformation von Shingrix® empfohlen wird, dass Ärzte bei Personen mit HZ in der Vorgeschichte Nutzen und Risiken einer HZ-Impfung individuell abwägen:
Es liegen begrenzte Daten vor, die die Anwendung von Shingrix bei Personen mit HZ in der Anamnese und bei gebrechlichen Personen, einschließlich Patienten mit multiplen Komorbiditäten, unterstützen (siehe Abschnitt 5.1). Ärzte müssen daher den Nutzen und die Risiken einer HZ-Impfung individuell abwägen.“
Die Wirksamkeit von Shingrix® wurde laut Fachinforamtion in den beiden Placebo-kontrollierten, Beobachter-verblindeten Phase-III-Wirksamkeitsstudien ZOE-50 und ZOE-70 untersucht. Studienteilnehmer mit HZ in der Anamnese wurden allerdings aus ZOE-50 und ZOE-70 ausgeschlossen.
In einer nicht kontrollierten, unverblindeten Phase-III-Studie (Zoster-033) erhielten aber 96 Studienteilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter mit einem ärztlich dokumentierten HZ in der Anamnese zwei Dosen Shingrix® im Abstand von zwei Monaten. In dieser Studie gab es laut Fachinformation neun Berichte eines Verdachts auf HZ bei sechs Studienteilnehmern innerhalb einer Nachbeobachtungsdauer von einem Jahr. Dies sei eine höhere Rezidivrate als allgemein in Beobachtungsstudien bei ungeimpften Personen mit HZ in der Anamnese berichtet.
Warten, bis die Symptome abgeklungen sind
Auf den Seite des RKI (Robert Koch-Institut) wird auch auf die Frage eingegangen, ob Personen, „die an Herpes zoster erkrankt waren, eine Impfung mit dem Herpes-zoster-Totimpfstoff bekommen“ können? Grundsätzlich heißt es dort, dass eine durchgemachte Herpes-zoster-Erkrankung nicht davor schützt, wiederholt an HZ zu erkranken. Die Impfung sollte zu einem Zeitpunkt erfolgen, wenn die akute Erkrankung vorüber ist und die Symptome abgeklungen sind.
Die Herpes-zoster-Impfung mit dem Totimpfstoff können also auch Personen bekommen, die bereits in der Vergangenheit an Herpes zoster erkrankt waren. Allerdings ist Shingrix® nicht zur Behandlung einer Herpes-zoster-Erkrankung oder ihrer Spätfolgen vorgesehen.
Impfung gegen Gürtelrose: sicher, aber äußerst reaktogen
Grundsätzlich beschreibt das RKI die Impfung mit dem Herpes-zoster-Totimpfstoff als sicher. „Allerdings ist der Herpes-zoster-Totimpfstoff äußerst reaktogen.“ Lokalreaktionen (Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung) sowie systemische Reaktionen (Fieber, Müdigkeit, Myalgie und Kopfschmerzen), die die gewöhnlichen alltäglichen Aktivitäten einschränken, treten etwa bei jeder zehnten geimpften Person auf. Die Impfreaktionen seien jedoch von kurzer Dauer und hielten ein bis zwei Tage an.
In der Beratung in der Apotheke wäre es also nicht nur empfehlenswert, bei der ersten Impfung Patienten nach einer möglichen Herpes-zoster-Infektion in der Vorgeschichte zu fragen, sondern auch explizit darauf hinzuweisen, dass Impfreaktionen bei Shingrix® zwar häufig, aber nur von kurzer Dauer sind. Damit die Impfung wirkt, ist die empfohlene zweite Impfdosis unbedingt wahrzunehmen.
3 Kommentare
2.Shingrix Impfung
von Haßelder, A. am 18.09.2019 um 17:05 Uhr
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Shingriz Impfung (Herpes zoster)
von Maria Treitz am 28.08.2019 um 12:56 Uhr
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AW: Shingriz Impfung (Herpes zoster
von NK am 15.10.2019 um 21:25 Uhr
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