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Teva verbucht Erfolg im Patentstreit
Vorerst kein Clift 40 mg/ml bei multipler Sklerose
Ulm / Stuttgart - 02.07.2019, 16:30 Uhr
Bis auf Weiteres hat Teva mit Copaxone 40 mg/ml wieder die Monopolstellung im deutschen Glatirameracetat-Markt für MS-Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (Foto: Teva)
Mylan darf Clift 40 mg/ml – Nachahmerprodukt zu Tevas MS-Arzneimittel Copaxone 40 mg/ml – in Deutschland vorerst nicht vertreiben. Der Originalhersteller Teva erreichte eine einstweilige Verfügung im Patentstreit um die höhere Dosierung mit nur dreimal wöchentlicher Anwendung von Glatiramer. Die schwächere Variante, Clift 20 mg/ml, mit täglicher Injektion, trifft diese Verfügung nicht.
Teva hat bei den Patentstreitigkeiten um Copaxone® 40 mg/ml (Glatirameracetat, GA) einen Erfolg verbucht. Eine erstinstanzliche Verfügung des Landgerichtes Düsseldorf untersagt Pharmaunternehmer Mylan – Zulassungsinhaber des Nachahmerproduktes Clift® 40mg/ml – sein glatirameracetethaltiges MS-Arzneimittel bis auf weiteres in Deutschland zu vertreiben. Glatirameracetet ist zugelassen zur Therapie der schubförmigen multiplen Sklerose (MS), jedoch nicht bei primär progredienter (PPMS) und sekundär progredienter MS.
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Nachdem der Patentschutz des bereits 2004 in Deutschland zugelassenen Copaxone® 20 mg/ml zur täglichen Injektion erlosch, brachte Konkurrent Mylan mit Clift® 20 mg/ml das erste Copaxone®-Generikum auf den deutschen Arzneimittelmarkt. Die EU-Zulassung für Clift® 20 mg/ml erhielt Mylan im Mai 2016.
Copaxone 40 mg/ml spart 208 Injektionen pro Jahr
Teva fürchtete die Konkurrenz im MS-Markt und wollte sich auch nach Patentablauf weiterhin den Glatiramer-Markt sichern. Die Idee: Der Konzern ließ im Januar 2015 Copaxone® (Fertigspritze) zu, aber in einer stärkeren Dosierung mit 40 mg/ml. Doch auch der eminente Vorteil für die Patienten sollte nicht unterschlagen werden: Sie mussten sich durch die höhere Dosierung fortan nicht mehr täglich, sondern nur noch dreimal wöchentlich spritzen. „Im Vergleich zu GA 20 mg (1x täglich) werden durch die nur noch dreimal wöchentliche Anwendung 208 Spritzen jährlich eingespart", erklärt Teva (Seit März 2019 vermarktet Teva nun den Copaxone 40 mg/ml Fertigpen, der die Anwendung zusätzlich erleichtern soll).
Tevas Rechnung ging jedoch nicht ganz auf, denn bereits 2017 schaffte Mylan seinerseits die Zulassung für sein höher dosiertes generisches Glatirameracetet: Clift® 40 mg/ml. Allerdings ist in Deutschland vorerst nun Schluss mit dem Vertrieb.
Nur Clift 40 mg/ml betroffen
In einer Mitteilung erklärt Teva: „Der Patentschutz von Copaxone® 40 mg/ml, welches zur Behandlung der multiplen Sklerose eingesetzt wird, wurde Ende März in einer erstinstanzlichen Entscheidung des Europäischen Patentamts in leicht geänderter Form für rechtsbeständig erachtet und aufrechterhalten. In der aufrechterhaltenen Fassung schützt das Patent EP 2 949 335 unter anderem die dreimal wöchentliche subkutane Injektion (40 mg/ml Glatirameracetat) für die Behandlung der RMS“.
Der Umsatz von Glatiramerarzneimitteln in Deutschland im Jahr 2018 belief sich auf rund 225 Millionen Euro bei knapp 106.000 Packungen. Laut Marktfoschungsunternehmen IQVIA fallen die Zahlen im Einjahreszeitraum Juni 2018 bis Mai 2019 etwas niedriger aus, der Absatz ging um 2,5 Prozent zurück, der Umsatz um 8,6 Prozent..
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