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FDA erweitert Zulassung von Migräne-Antikörper
Galcanezumab auch bei episodischem Clusterkopfschmerz
USA / Stuttgart - 13.06.2019, 07:00 Uhr
Emgality ist das erste von der FDA zugelassene Arzneimittel, das die Häufigkeit episodischer Clusterkopfschmerz-Attacken reduziert. (Foto: Tryfonov / stock.adobe,com)
Der „Migräne-Antikörper“ Galcanezumab darf künftig auch bei episodischem Clusterkopfschmerz eingesetzt werden. Die FDA hat Anfang Juni 2019 die Indikation des ursprünglich zur Migräneprophylaxe entwickelten CGRP-Antikörpers erweitert. Emgality ermöglicht laut FDA als erstes Arzneimittel, die Häufigkeit episodischer Clusterkopfschmerz-Attacken zu reduzieren. Die Dosierung ist deutlich höher als in der Migräneprophylaxe. Kommt Galcanezumab bei Clusterkopfschmerz auch in Europa? DAZ.online hat bei Lilly nachgefragt.
Galcanezumab darf künftig auch bei episodischem Clusterkopfschmerz eingesetzt werden – zumindest in den USA. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA erweiterte am 4. Juni 2019 die Zulassung des CGRP(Calcitonin Gene-Related Peptide)-Antikörpers. Entwickelt ursprünglich zur Migräneprophylaxe, erhielt Emgality® erst jüngst die Zulassung (USA: September 2018; EU: November 2018) zur Prophylaxe der episodischen und chronischen Migräne bei Erwachsenen, die an mindestens vier Kopfschmerztagen pro Monat leiden.
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Nun konnte Lilly, das pharmezeutische Unternehmen hinter Emgality®, die Wirksamkeit von Galcanezumab auch bei Clusterkopfschmerzen belegen.
Galcanezumab reduziert Cluster-Attacken
Die klinische Phase-III-Studie – A Study Of Galcanezumab In Participants With Episodic Cluster Headache – untersuchte Galcanezumab an insgesamt 106 Clusterkopfschmerzpatienten, 57 Patienten erhielten über zwei Monate einmal monatlich subkutan Placebo, sie litten zu Studienbeginn durchschnittlich an 17,3 Cluster-Attacken pro Woche. Die Verumgruppe, 49 Clusterkopfschmerzpatienten, litten zu Studienbeginn an 17,82 Cluster-Attacken pro Woche. Therapiert wurden sie einmal monatlich mit 300 mg Galcanezumab subkutan.
Als primären Endpunkt der Studie definierte Lilly die Änderung der mittleren Anzahl an wöchentlichen Clusterkopfschmerzattacken. Dies wurde bereits nach drei Wochen, sprich nach einer Gabe von Placebo beziehungsweise 300 mg Galcanezumab, überprüft. Placebo reduzierte die Anzahl wöchentlicher Cluster-Attacken um 5,22 Anfälle, die mit Galcanezumab therapierten litten durchschnittlich an 8,69 Attacken weniger in der Woche.
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