Arzneimittel gegen Hämophilie sollen apothekenpflichtig werden

Der jüngste bekannt gewordene Gesetzentwurf des Bundesgesundheitsministeriums für das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vom 22. Januar 2019 unterscheidet sich in einigen Aspekten erheblich vom früheren Referentenentwurf aus dem November. Dies betrifft auch die geplanten Neuregelungen für Arzneimittel zur Hämophilie-Behandlung. Der frühere Entwurf für das GSAV sah nur veränderte Dokumentationspflichten und eine Erweiterung des Deutschen Hämophilieregisters vor. 

Mit der Ausnahme von der Apothekenpflicht würde auch die Ausnahme der Arzneimittel zur Hämophilie-Behandlung von der Preisbindung entfallen. Diese Arzneimittel würden dann der Arzneimittelpreisverordnung unterliegen. Damit würden die üblichen Apothekenzuschläge anfallen, aber der jüngste Gesetzentwurf sieht keine freie Preisbildung für die Hersteller vor. Vielmehr sollen die bisherigen Preise in das neue System übertragen und dem Preismoratorium unterworfen werden. Zur Ermittlung der bisherigen Preise sieht der Entwurf einen neuen § 130d SGB V vor. Demnach sollen die Hersteller dem GKV-Spitzenverband einen mengengewichteten Mittelwert der tatsächlichen Einkaufspreise aus den Jahren 2017 und 2018 als Herstellerabgabepreis melden. So sollen die Preise der bisherigen Direktabgabe auf den neuen Vertriebsweg übertragen werden. Der GKV-Spitzenverband soll die Plausibilität der gemeldeten Preise prüfen und bei Abweichungen selbst einen Preis aufgrund der vorliegenden Daten festsetzen können.

Von diesen Neuregelungen sollen Arzneimittel ausgenommen werden, für die nach einer frühen Nutzenbewertung ein Erstattungsbetrag vereinbart wurde. Für die Verträge zu diesen Arzneimitteln soll den Vertragspartnern stattdessen eine neue dreimonatige Kündigungsfrist eingeräumt werden, die zwölf Monate nach dem Inkrafttreten des geplanten Gesetzes beginnt. 

Außerdem sollen die Krankenkassen verpflichtet werden, mit den Ärzten Versorgungsverträge über die Behandlung der Hämophilie-Patienten abzuschließen. Die dabei eingesetzten Arzneimittel sollen nicht Gegenstand dieser Verträge sein.  

Erweiterte Dokumentationspflichten 

Zugleich sieht der Entwurf für das GSAV vor, die Dokumentationspflicht auf alle Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie zu erweitern. Dazu sind Änderungen im Transfusionsgesetz und in der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung geplant. Damit soll auch die ärztliche Meldepflicht erweitert werden, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie besser bewerten zu können. Angesichts des erweiterten Spektrums der eingesetzten Arzneimittel sollen die Meldepflichten auf alle Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen ausgedehnt werden. Außerdem soll das Deutsche Hämophilieregister beim Paul-Ehrlich-Institut dementsprechend erweitert werden. Gemäß der Begründung zum Gesetzentwurf geht es bei der erweiterten Dokumentation um Risiken, die sich aus dem Einfluss neuartiger Wirkstoffe auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Gerinnungsfaktorzubereitungen und auf die diesbezügliche Diagnostik ergeben können.