Müssen Blutegel dokumentiert werden?

Blutegel werden therapeutisch genutzt, wobei das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rät, „die Anwendungen der Blutegel (…) auf das medizinisch notwendige Maß einzuschränken“. Eingesetzt werden Blutegel unter anderem bei der Behandlung venöser Obstruktionen im chirurgischen und rekonstruktiven Bereich oder bei Arthrosen oder chronisch regionalen Schmerzsyndromen, wenn therapeutische Alternativen abgewägt wurden.

Aber: Was sind Blutegel eigentlich? Arzneimittel? Medizinprodukte? Blutprodukte vielleicht? Immerhin ernähren sich Blutegel von Blut.
Doch Blutegel sind Arzneimittel, zumindest wenn sie im Rahmen der Humanmedizin angewendet werden. Im Arzneimittelgesetz § 2 Absatz 1 heißt es:

Blutegel dürfen jedoch vom Hersteller oder pharmazeutischen Großhändler nicht nur an Apotheken, sondern laut § 47 Abs. 1 Satz 2h AMG auch an Krankenhäuser, Ärzte und Heilpraktiker abgegeben werden.

Auch wenn Blutegel als Fertigarzneimittel eingestuft sind, gehören sie nicht zum tagtäglichen Geschäft einer normalen Apotheke – weder einer öffentlichen noch einer Krankenhausapotheke. In einer Leitlinie veröffentlicht das BfArM Maßnahmen zur Sicherung von Qualität und Unbedenklichkeit beim Umgang mit Blutegeln in der Humanmedizin. Unter anderem werden in der BfArM-Leitlinie die Anforderungen an das Fütterungsblut der Blutegel erläutert oder die zeitliche Latenz (Quarantänelagerung) von 32 Wochen zwischen der letzten Fütterung des Egels und der therapeutischen Anwendung. Auch die Chargendokumentation ist ein Thema. Unter einer Blutegelcharge versteht man „alle in einem Teich/Behälter gezüchteten und/oder gehaltenen Blutegel, die mit derselben Charge/denselben Chargen Blut gefüttert worden sind.“

Um den Weg der Blutegel zurückverfolgen zu können, verpflichtet die Leitlinie den Hersteller und den Anwender, die Chargennummer der Egel zu dokumentieren: „Die Rückverfolgbarkeit der Blutegel ist chargenbezogen sowohl von Seiten des Herstellers als auch von Seiten des Anwenders (Dokumentation der Chargennummer durch die Anwender) zu gewährleisten". Allerdings steht hier nichts von apothekerlichen Pflichten. Also keine Dokumentation. Das sieht auch die Apothekerkammer in Berlin so: „Eine Dokumentation nach Transfusionsgesetz bei einer Abgabe von Blutegeln in der Apotheke ist nach unserer Auffassung nicht erforderlich.“ Auch teilt das BfArM diese Einschätzung und bestätigte der Kammer, dass derzeit für Apotheken keine Dokumentationspflicht besteht.