Spektrum

BfArM- und PEI-Kampagne zur ARzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen melden!

Stuttgart - 21.11.2018, 17:55 Uhr

Patienten sollen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen melden. Dazu rufen das BfArM und das PEI derzeit verstärkt auf. (m / Foto: imago)

Nicht alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind bereits bei Zulassung bekannt. Der Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen kommt im Rahmen der Patienten- und Arzneimittelsicherheit wichtige Bedeutung zu. Dies geschieht allerdings nicht konsequent: BfArM und PEI wollen das ändern – und rufen weltweit gemeinsam mit 30 weiteren Behörden die Patienten auf, Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu melden. Der Fokus liegt in diesem Jahr auf Kindern.

„Je mehr Meldungen von Verdachtsfällen wir erhalten, desto früher können wir Risikosignale erkennen und bei Bedarf wirkungsvolle Maßnahmen für den Patientenschutz treffen", erklärt Professor Dr. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Cichutek spricht von Arzneimittelnebenwirkungen. Es ist jedoch auch bekannt, dass Patienten potenzielle Nebenwirkungen nicht immer konsequent melden.

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Um Patienten hierfür zu sensibilisieren, rufen die Bundesbehörden in einer globalen Kampagne zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf. Es ist die dritte Kampagne dieser Art, insgesamt beteiligen sich 32 Behörden weltweit. Auch die beiden deutschen Bundesoberbehörden, das PEI und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), partizipieren. Der Fokus in diesem Jahr liegt vor allem auf Verdachtsfällen von Arzneimittelnebenwirkungen bei Kindern. Doch auch Schwangere und Stillende sind die Zielgruppe.

Für Patienten: nebenwirkungen.pei.de

„Die Kampagne ist in dieser Form bisher einmalig und bietet die Chance, erstmals weltweit direkte Meldungen von Patientinnen und Patienten zu erheben", so der PEI-Präsident. Auch Karl Broich, Präsident des BfArM, erklärt, die Kampagne spreche die Patienten direkt an und fordere sie auf, Nebenwirkungen immer an die zuständigen Behörden zu melden. „Nur so können diese Meldungen von Experten der Arzneimittelsicherheit berücksichtigt werden und schnellstmöglich in die Risikoüberwachung einfließen“, so Broich.

In Deutschland können Nebenwirkungen direkt über das Meldeportal von PEI und BfArM unter nebenwirkungen.pei.de gemeldet werden. Die Meldungen werden an die „Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen" weitergeleitet. Das Meldeportal ist laut PEI auf allen mobilen Endgeräten nutzbar und barrierefrei. Es sei gewährleistet, dass der Datenschutz und andere gesetzliche Bestimmungen eingehalten werden.

Warum melden Patienten Nebenwirkungen nicht?

Nicht alle potenziellen Nebenwirkungen sind bei der Zulassung eines Arzneimittels bereits vollumfänglich bekannt – gerade sehr seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen können unter Umständen in den klinischen Studien nicht aufgetreten oder erfasst worden sein: Die Häufigkeit von „sehr seltenen Nebenwirkungen“ ist mit kleiner 0,01 Prozent definiert, das bedeutet, dass bei weniger als einem von 10.000 Patienten diese Nebenwirkung auftritt.

Reaktion auf Arzneimittel nicht erkannt

Aus diesem Grund kommt der Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen auch nach Marktzugang eine wichtige Bedeutung zu. Das sieht auch das Arzneimittelgesetz vor. Zuständig sind in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). „Wenn Sie selbst Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über unser Meldeportal mitteilen, leisten Sie aktiv einen wichtigen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit", sagt PEI-Präsident Cichutek.

Denn nur so könne man Arzneimittelrisiken identifizieren, bewerten und Maßnahmen ableiten. Dass nicht alle Verdachtsfälle potenzieller Unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei den Bundesbehörden eingehen, hierfür sind die Gründe laut PEI vielfältig. So informierten Patienten ihren behandelnden Arzt nicht über jede Beobachtung oder ein möglicher Zusammenhang zwischen der Reaktion und der Anwendung des Arzneimittels werde nicht erkannt. Auch nehme die Meldequote ab, je länger ein Arzneimittel auf dem Markt sei.