Pharmazie

Benigne Prostatahyperplasie und Alopezie

Rote-Hand-Brief: Finasterid erhöht Risiko für Angst, Depression und sexuelle Dysfunktion

Stuttgart - 10.07.2018, 15:15 Uhr

Sexuelle Dysfunktionen – die unter Finasterid-Therapie auftreten können – bestehen nach dem Absetzen teilweise länger als zehn Jahre fort. (c / Foto: mostockfootage / stock.adobe.com)

In einem Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber finasteridhaltiger Arzneimittel und das BfArM über das Risiko „psychischer Symptome und sexueller Dysfunktion“. Das teilt die AMK mit. Vor allem bei androgenetischer Alopezie sei eine Nutzen-Risiko-Abwägung vor Therapiebeginn angezeigt: Sexuelle Dysfunktionen – einschließlich erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung und verminderte Libido – können nach Absetzen länger als zehn Jahre fortbestehen.

Erst kürzlich wurde im Fachjournal „JAMA“ die Depression als Nebenwirkung von Arzneimitteln thematisiert. In der entsprechenden Publikation wurde auch der Wirkstoff Finasterid in einer Liste aufgeführt, in der die 30 häufigsten Arzneimittelkombinationen verschreibungspflichtiger Arzneimittel dargestellt wurden, die Depressionen auslösen können. Sie bezog sich auf US-amerikanische Erwachsene, die in der JAMA-Studie zwischen 2005 bis 2014 untersucht worden waren.

Wenn Arzneimittel Depressionen auslösen

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft erinnert an Warnhinweis

Depressionen unter Finasterid

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In Deutschland wurde schon 2017 ein neuer Warnhinweis in die Produktinformation von finasteridhaltigen Arzneimitteln aufgenommen, darauf wies die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ) am 17. Mai 2018 nochmals explizit hin: „Es wird angegeben, dass Depression und Suizidgedanken unter der Behandlung auftreten können.“ Damals wurde auf eine Information des BfArM im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (Ausgabe 2, Juni 2017, Seite 38) verwiesen.

Auch die 1-mg-Dosierung kann Depressionen auslösen

Finasterid wird in der 1-mg-Dosierung in Frühstadien der androgenetischen Alopezie bei Männern angewendet. Zur Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH) ist Finasterid in der 5-mg-Dosierung indiziert. Auch vor 2017 war in den Produktinformationen der 5-mg-Dosierung „Depression“ bereits als Nebenwirkung aufgeführt. Neu im Jahr 2017 war, dass Depression auch als Nebenwirkung in die Produktinformation von finasteridhaltigen Arzneimitteln der 1-mg-Dosierung aufgenommen wurde. Dies war das Ergebnis eines europäischen „Worksharing-Verfahrens“ sowie eines PSUR-Single-Assessments (PSUSA).

Neuer Warnhinweis seit 2017: Patienten überwachen

Neu in die Produktinformationen aller finasteridhaltigen Arzneimittel aufgenommen wurde 2017 auch ein neuer Warnhinweis, der besagt, dass bei Patienten, die mit Finasterid behandelt wurden, über Stimmungsänderungen einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und – seltener – Suizidgedanken berichtet wurde. Patienten, die mit Finasterid behandelt werden, sollten deshalb hinsichtlich psychiatrischer Smptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Finasterid in der Indikation der androgenetischen Alopezie (1-mg-Dosierung) abgebrochen werden. Es sollte immer, vor allem also auch bei der 5-mg-Dosierung, unverzüglich medizinischer Rat eingeholt werden.

Am vergangenen Donnerstag, dem 5. Juli 2018, wurde nun ein neuer Rote-Hand-Brief zu finasteridhaltigen Arzneimitteln verschickt, in dem auf Sicherheitsaspekte hingewiesen wird, die vor Therapiebeginn zu beachten sind – vor allem bei androgenetischer Alopezie.

Welche Sicherheitsaspekte vor Therapiebeginn zu beachten sind

Patienten unter Fiansterid-Behandlung sind auf Berichte über Stimmungsänderungen, depressive Verstimmung, Depression und Suizidgedanken hinzuweisen.
Ebenso hinzuweisen ist auf sexuelle Dysfunktion – einschließlich erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung und verminderte Libido. Die sexuellen Dysfunktionen können nach dem Absetzen länger als zehn Jahre fortbestehen.
Die Patienten sollen entsprechend überwacht werden. Treten die Symptome bei Behandlung der androgenetischen Alopezie auf, sollte die Anwendung von Finasterid beendet und medizinischer Rat eingeholt werden. Treten die Störungen bei Therapie der BPH auf, ist Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu halten.

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Nebenwirkung „Angst“ ist neu

Die Fach- und Gebrauchsinformationen wurden schon im vergangenen Jahr entsprechend aktualisiert: Der neue Warnhinweis für alle finasteridhaltigen Arzneimittel wurde ergänzt. Für die 1-mg-Stärke wurde die Nebenwirkung „depressive Verstimmung“ in „Depression“ geändert. Außerdem wurde jetzt neu die Nebenwirkung „Angst“ (auf Empfehlung der EMA) ergänzt.