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Warum Filmtabletten und Dragees nicht immer austauschbar sind
Stuttgart - 14.06.2018, 15:30 Uhr
Was austauschbar ist und was nicht, entscheidet der G-BA. (Foto: masa44 / stock.adobe.com)
Welche Darreichungsformen bei einem Wirkstoff- oder einer Wirkstoffkombination gegeneinander ausgetauscht werden dürfen, legt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) fest. So manches ist dabei aus pharmazeutischer Sicht nicht nachvollziehbar. Andere Präparate wären gemäß pharmazeutischem Sachverstand austauschbar, zum Beispiel Evaluna FTA und UTA. Die Software schlägt diesen Austausch aber nicht vor. Warum ist das so?
Magensaftresistent und wasserlöslich, Wasser-in-Öl und Öl-in-Wasser – zum Teil stellen sich bei dem, was der G-BA für austauschbar hält, die pharmazeutischen Nackenhaare auf. Bei anderen Darreichungsformen denkt man sich allerdings: „Warum soll das nicht gehen? Das müsste man doch eigentlich austauschen können..."
So ging es einer Apotheke, die sich wunderte, warum laut Software Evaluna 30 Dragees („UTA“) und Filmtabletten („FTA“) nicht gegeneinander austauschbar sind. Zumindest wird das eine nicht als gleichwertige Alternative des anderen angezeigt. Obwohl doch die Wirkstoffe gleich sind, und es sich in diesem Fall doch nach Ansicht der Apotheke um austauschbare Darreichungsformen handelt. Warum das so ist, wollte man vom DeutschenApothekenPortal wissen.
Nicht definiert
Hintergrund ist auch in diesem Fall die Liste der austauschbaren Darreichungsformen des G-BA, die sich in der Anlage VII zur Arzneimittel-Richtlinie findet. Denn für die in Evaluna enthaltene Wirkstoffkombination aus Levonorgestrel und Ethinylestradiol sind bislang keine austauschbaren Darreichungsformen definiert worden. Somit gelten die beiden nach den Regeln des G-BA nicht als austauschbar. Das heißt, Filmtabletten dürfen nur gegen Filmtabletten und Dragees nur gegen Dragees ausgetauscht werden – natürlich jeweils wirkstoffgleich. Richtigerweise zeigt die Software das auch nicht als Austauschoption an, weil es den Aut-idem-Kriterien nicht entspricht. Denn die lauten:
- gleicher Wirkstoff,
- gleiche Wirkstoffstärke,
- gleiche Packungsgröße,
- (mindestens) eine gemeinsame Indikation mit dem ursprünglich verordneten Arzneimittel
- sowie eine identische oder als „vergleichbar“ definierte Darreichungsform.
Wobei bei Letzterem eben die Definition des G-BA maßgeblich ist und nicht der pharmazeutische Sachverstand.
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