Unter Retinoiden sicher verhüten und auf Depressionen achten

Die EMA weist darauf hin, dass Ärzte jede Frau vor einer Therapie mit oralen Retinoiden auf ihre Gebärfähigkeit und die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden hin „bewerten“ müssen. Zusätzlich fordert die Behörde, vor Gabe der ersten Tablette eine bereits bestehende Schwangerschaft mittels eines Schwangerschaftstests auszuschließen. Die Patientin soll außerdem über die Notwendigkeit einer effektiven Verhütung aufgeklärt werden. Sowohl Arzt als auch Patientin bestätigen die erfolgte Beratung schriftlich.

Der PRAC stuft die systemische Exposition topisch applizierter Retinoide als „extrem gering“ ein. Nichtsdestotrotz empfiehlt der Pharmakovigilanz-Ausschuss auch hier, Retinoide bei schwangeren Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht einzusetzen. Der PRAC begründet seine Entscheidung damit, dass ein unsachgemäßer Gebrauch der Anwenderin nicht ausgeschlossen werden könne, auch eine gestörte Hautbarriere könne die resorbierte Menge an Retinoid erhöhen.

Der PRAC empfiehlt auch, die Produktinformation oraler Retinoide um das Risiko neuropsychiatrischer Störungen zu ergänzen. So liegen dem Pharmakovigilanz-Ausschuss Hinweise vor, dass die Einnahme von Retinoiden Stimmungsschwankungen und Depressionen begünstigt. Allerdings gibt der PRAC zu bedenken, dass unter Umständen auch die Schwere der Grunderkrankung (Hauterkrankung, Lymphom, Leukämie) bei den Retinoid-Patienten Depressionen begünstigen könnte. Für die topischen Retinoide wird es keine zusätzlichen Warnhinweise in den Produktinformationen geben. Es existieren aktuell keine Hinweise, die Depressionen und topische Retinoide in Zusammenhang bringen.