Zulassungsempfehlung für Budesonid-Schmelztablette

Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine chronisch entzündliche, immunvermittelte Erkrankung der Speiseröhre. Behandelt wird sie mit topischen und bei Bedarf auch mit systemischen Corticosteroiden. Demnächst wird hier mit Jorveza^®, 1 mg Budesonid als orodispersible Tablette, ein neues Arzneimittel zur Verfügung stehen. Das Arzneimittel hat vergangene Woche ein positives Votum des Humanarzneimittelausschusses der EMA (CHMP) erhalten. 

Das Präparat soll die Einwanderung der Eosinophilen in die Ösophagus-Mucosa unterbinden und so die Leitsymptome der Erkrankung – Dysphagie und Schmerzen beim Schlucken – reduzieren. Die Nebenwirkungen entsprechen denen, die man bei der Anwendung topischer Glucocorticoide typischerweise beobachtet, zum Beispiel Pilzinfektionen. In diesem Fall treten diese in Mundhöhle und Rachen sowie der Speiseröhre auf – bei 30 Prozent der behandelten Patienten. Diese Infektionen seien aber in den meisten Fällen asymptomatisch und mit Standard-Antimykotika gut zu behandeln, heißt es bei der EMA.

Jorveza^® hat Orphan-Drug-Status und konnte daher das entsprechende, beschleunigte Zulassungsverfahren der EMA durchlaufen. Die Empfehlung des CHMP wird an die EU-Kommission weitergeleitet, die dann über die Zulassung entscheidet.