- DAZ.online
- News
- Pharmazie
- Was hat die Verordnung ü...
Bilanz nach 10 Jahren
Was hat die Verordnung über Kinderarzneimittel gebracht?
Remagen - 02.11.2017, 07:00 Uhr
Arzneimittel für die Kleinsten: Seit 10 Jahren gibt es die EU-Verordnung über Kinderarzneimittel. (Foto: picture alliance/Presse-Bild-Poss)
Vor zehn Jahren ist in der Europäischen Union die Verordnung über Kinderarzneimittel in Kraft getreten. Sie sollte die Erforschung von Arzneimitteln an Kindern entscheidend voranbringen. Was ist seitdem erreicht worden, und wo hapert es noch? Die EU-Kommission hat hierzu einen Bericht vorgelegt.
Die EU-Kommission hat dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Fortschritte überbracht, die seit Inkrafttreten der Verordnung über Kinderarzneimittel vor zehn Jahren erzielt worden sind. Er beschreibt eine Reihe von positiven Entwicklungen, die ohne die Verordnung wahrscheinlich nicht möglich gewesen wären. Zunächst wird mehr pädiatrische Forschung betrieben, so stellt die Kommission fest. Der Anteil der klinischen Prüfungen, an denen Kinder beteiligt sind, ist im Zeitraum von 2007 bis 2016 um die Hälfte von 8,25 Prozent auf 12,4 Prozent gestiegen. Arzneimittel werden damit bei Kindern auf einer solideren Evidenzbasis angewendet, schlussfolgert die Kommission.
Mehr als 1000 gebilligte Prüfkonzepte für Kinderarzneimittel
Die Zahl der gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepte (PPK) übertraf in diesem Jahr die Marke von 1000. Die Hersteller müssen solche Prüfkonzepte, soweit möglich und sinnvoll, für jedes neue Arzneimittel im Zulassungsverfahren vorlegen, damit dieses auch auf die potenzielle Verwendung bei Kindern geprüft wird. Klinische Prüfungen an Kindern sollen damit nach der Verordnung über Kinderarzneimittel ein fester Bestandteil der gesamten Arzneimittelentwicklung sein.
Große Fortschritte in der Rheumatologie
Bis Ende 2016 waren 131 PPKs abgeschlossen. Die EU-Kommission erkennt hier einen klaren Aufwärtstrend, denn mehr als 60 Prozent wurden in den letzten drei Jahren zu Ende gebracht. Die meisten abgeschlossenen PPKs gibt es im Bereich der Immunologie/Rheumatologie (14 Prozent), bei den Infektionskrankheiten (14 Prozent), bei den Herz-Kreislauf-Erkrankungen und im Bereich der Impfstoffe (jeweils 10 Prozent). Die Kommission hebt hervor, dass die Zahl neuer Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit rheumatologischen Erkrankungen dank der Verordnung erheblich gestiegen sei, ein Bereich, in dem es vor 2007 nur sehr wenige therapeutische Optionen gegeben habe.
Insgesamt wurden 260 neue Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern zugelassen.
Mehr Forschung zu Krebserkrankungen bei Kindern nötig
„Ich freue mich natürlich, dass der Zugang von Kindern zu sicheren, ihren Bedürfnissen entsprechenden Arzneimitteln insgesamt verbessert wurde“, bemerkt der EU-Kommissar für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Vytenis Andriukaitis anlässlich der Veröffentlichung des Berichts. Er sieht allerdings auch noch Nachholbedarf. So entfallen lediglich 7 Prozent aller abgeschlossenen pädiatrischen Prüfkonzepte auf Krebs im Kindesalter. Andriukaitis verweist hierzu auf die Erfolge in der Krebsbehandlung bei Erwachsenen und fügt an: „In den nächsten zehn Jahren müssen wir uns darauf konzentrieren, einen ähnlichen Durchbruch bei Kindern zu erzielen. Dazu sollten die Forschungsanreize für die Hersteller, die sich aus der Verordnung über Kinderarzneimittel Arzneimittel und der Verordnung für die Behandlung seltener Krankheiten ergeben, miteinander kombiniert werden, meint Andriukaitis. Außerdem hofft der EU-Gesundheitskommisar, dass die Europäischen Referenznetzwerke (ERN), insbesondere das ERN PaedCan für Krebskrankheiten im Kindesalter rasch ihre volle Wirkung entfalten. Europäische Referenznetzwerke sind virtuelle Netze von Anbietern von Gesundheitsdienstleistungen in ganz Europa, die sich um hochspezialisierte Behandlungen komplexer seltener Krankheiten und Beeinträchtigungen kümmern.
Anreize für die Hersteller sollen weiter optimiert werden
Der Bericht ist nach Meinung der Kommission ein wichtiger Zwischenschritt in der Debatte über „eine gemeinsame Vision“ für die zukünftigen Parameter für Kinderarzneimittel und Arzneimittel für seltene Leiden. Seine Ergebnisse sollen auf einer Konferenz am 21. November 2017 in Brüssel vorgestellt werden, an der Vertreter aus dem Bereich der Zulassung, Patientenvereinigungen und andere Interessenträger teilnehmen. Danach will die Kommission in Absprache mit den Stakeholdern und Fachleuten prüfen, wie die Wirkung der beiden Verordnungen miteinander verzahnt werden können, um die Entwicklung von Arzneimitteln für Untergruppen mit besonderen Bedürfnissen wie beispielsweise Kinder mit Krebs voranzutreiben. Die Ergebnisse dieser Überlegungen sollen 2019 präsentiert werden.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.