Staatsanwaltschaft ermittelt wegen Harvoni-Fälschung

Vier Tage, nachdem weiße statt orangene Tabletten des Hepatitis-C-Mittels Harvoni^® in einer Apotheke in Dortmund zurückgegeben wurden, erklärte das nordrhein-westfälische Gesundheitsministerium: Die Tabletten kamen aus den Niederlanden. Wie das Bundesgesundheitsministerium (BMG) auf Nachfrage gegenüber DAZ.online erklärte, hatte der niederländische Großhändler sie aus Portugal eingekauft – und beide haben offenbar gegen Regeln verstoßen. „Sowohl der Großhändler in Portugal als auch der in den Niederlanden war nicht im Besitz einer hierfür benötigten Erlaubnis“, erklärte eine Sprecherin von Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU).

Doch damit hat der importierende Großhändler, der in Berlin ansässig sein soll, womöglich gegen die Gesetze verstoßen. „Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden“, erklärt die BMG-Sprecherin. „Soweit die Arzneimittel von einem Großhändler bezogen werden, hat sich der Empfänger von dessen Einhaltung der Guten Vertriebspraxis zu überzeugen.“

Das Haus von Gröhe ist selber nicht direkt in die Ermittlungen involviert, auch müssen mögliche Maßnahmen gegen Verstöße von den Landesbehörden geprüft werden. „Nach hiesigen Informationen ist die Staatsanwaltschaft eingeschaltet“, erklärt die Sprecherin.

Von dem Fälschungsfall seien nach Informationen ihres Hauses 23 Packungen Harvoni^® betroffen, die über den Vertriebsweg Portugal-Holland bezogen wurden. „Diese wurden zwischen Anfang und Mitte Mai 2017 an einen Großhändler weiterverkauft“, erklärt die Pressesprecherin. Am 2. Juni 2017 wurde die Charge mit der Bezeichnung 16SFC021D schließlich auf Patientenebene zurückgerufen.

Da die deutsche Niederlassung des Harvoni^®-Herstellers Gilead in Martinsried bei München ansässig ist, hat die Regierung von Oberbayern die Ermittlungen zu dem Fälschungsfall übernommen. Klar ist, dass er für die Patienten vergleichsweise glimpflich ausging – denn die Tabletten erhielten die Wirkstoffe in richtiger Menge. „Die untersuchte Probe entspricht für beide Wirkstoffe hinsichtlich der Identität und des Gehalts den spezifizierten Vorgaben“, hatte eine Regierungssprecherin in Bezug auf das endgültige Untersuchungsergebnis gegenüber DAZ.online erklärt.

Offenbar handelt es sich um Tabletten, die für den nicht-europäischen Markt hergestellt und von Gilead günstiger verkauft wurden. Bei den Verpackungen handelt es sich hingegen dennoch offenbar um Fälschungen – nicht nur da die Farbe nicht den in Europa vertriebenen Tabletten entspricht. „Hinsichtlich der Verpackung wurden Unterschiede zur Originalverpackung des Herstellers eindeutig festgestellt“, erklärte die Pressesprecherin. Gilead Deutschland hatte zuvor gegenüber DAZ.online erklärt, dass die Packungen minimal in Farbe und Schriftgröße sowie Zeilenabstand von den Originalen abweichen. Wer die Verpackungen entworfen hat und wo sie herkommen, ist aber bislang völlig unklar.

Der US-Konzern Gilead beantwortete jedoch mehrere Fragen trotz Nachfragen bislang nicht. „Ich kann bekräftigen, dass Gilead weiterhin eng mit der Zulassungsbehörde (BfArM), den lokalen Überwachungsbehörden sowie der Europäischen Arzneimittelagentur zusammenarbeitet, um das Ausmaß des Fälschungsfalls zu bestimmen“, hatte eine Sprecherin nur allgemein geschrieben. Und: „Die Ermittlungen dauern an.”