Weitere Zulassungen müssen ruhen

Es ist nicht das erste Mal, dass Generikaherstellern Pfusch durch ihre indischen Dienstleister bei zulassungesrelevanten Studien auf die Füße fällt. So hatte beispielsweise im August 2016 das BfArM das befristete Ruhen von Zulassungen angeordnet. Im Vorfeld waren bei der Firma Semler Research Center (SRC) Private Limited in Bangalore, die zahlreiche klinische Studien für Pharmafirmen durchgeführt hatte, gravierende Mängel festgestellt worden. So sollen etwa Patientenproben manipuliert worden sein und auch im Qualitätsmanagementsystem identifizierte man Mängel. Aufgrund der Schwere und Systematik der gefundenen Mängel kam die EMA damals zu dem Schluss, dass mindestens seit dem Jahr 2010 alle von der genannten Firma durchgeführten klinischen Studien nicht geeignet sind, um Wirksamkeit und Unbedenklichkeit oder Bioäquivalenz nachzuweisen. In Deutschland waren elf Präparate betroffen.

Im Februar 2016 hatte die französische Arzneimittelbehörde ANSM bei einer Inspektion diverse GMP-Verstöße bei dem Unternehmen Anuh Pharma Ltd. festgestellt. Außerdem entdeckten die Inspektoren GMP-Dokumente in einem Schutthaufen. Als Konsequenz aus diesen Inspektionsergebnissen wurde Anuh Pharma das GMP-Zertifikat entzogen. Zudem wurden die europäischen Zertifikate von Anuh Pharma, die die Übereinstimmung der eingesetzten Methoden mit dem Europäischen Arzneibuch bestätigen (Certificates of Suitabilities (CEPs), für bestimmte Wirkstoffe außer Kraft gesetzt.

Die indische Arzneimittelaufsichtsbehörde Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) hat jedoch angekündigt, ihre GMP-Überwachung intensivieren zu wollen. Damit wolle Indien sicherstellen, dass es seine „Identität als Apotheke der Welt“ behält, heißt es beim indischen Pharmaportal pharmabiz.com. Laut pharmabiz.com haben indische Standorte im Jahr 2016 nach Audits insgesamt 19 Beanstandungsschreiben („form 483“)  wegen Beobachtungen zur Datenintegrität kassiert, und zwar allein von der der US-Aufsichtsbehörde FDA.