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Nach Empagliflozin
Senken auch Canagliflozin und Dapagliflozin die Mortalität?
UAW der Gliflozine: Nierenversagen und Zehenamputationen
Frei von Nebenwirkungen sind die relativ neuen antidiabetischen Wirkstoffe aus der Gruppe der SGLT-2-Inhibitoren nicht. So lieferten zwei große Studien mit Canagliflozin – die CANVAS und die CANVAS-R – Hinweise darauf, dass es unter Einnahme von Canagliflozin gehäuft zu Zehenamputationen kommt. Der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA hat daraufhin im April 2016 ein Risikobewertungsverfahren für Canagliflozin eingeleitet. Dieses wurde noch im Sommer 2016 um die Wirkstoffe Dapagliflozin und Empagliflozin ergänzt – auch wenn es bei diesen bislang keine Hinweise auf vermehrte Extremitätenamputationen gab.
Erst im Februar dieses Jahres hatte der PRAC empfohlen, die Produktinformationen der Gliflozine mit einem entsprechenden Warnhinweis zu versehen, der auf die Bedeutung einer regelmäßigen und sorgfältigen Fußpflege aufmerksam machen soll. Der Vorschlag des PRAC wird nun an den Humanarzneimittelausschuss (CHMP) weitergeleitet zur Begutachtung. Folgt der CHMP der Empfehlung, landet sie bei der Europäischen Kommission, die dann eine rechtlich bindende Entscheidung trifft.
Nierenversagen durch Gliflozine
Die FDA sah zudem Handlungsbedarf bezüglich der nierenschädigenden Wirkung der SGLT-2-Hemmer. Daten hatten einen Zusammenhang zwischen akutem Nierenversagen und der Einnahme von Canagliflozin und Dapagliflozin offenbart. Die amerikanische Arzneimittelbehörde reagierte auf die verstärkten Meldungen dieser schwerwiegenden Arzneimittelwirkung mit ergänzenden Informationen in der Packung. Hinweise für den Patienten sollen das Arzneimittel sicherer machen. Charakteristische Anzeichen eines akuten Nierenversagens seien verminderte Urinbildung und geschwollene Beine. Darauf sollten Diabetiker verstärkt achten, rät die FDA.
2 Kommentare
Wesentliche Einschränkung der Aussagekraft nicht erwähnt
von Dr. Iris Hinneburg am 23.03.2017 um 9:04 Uhr
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AW: Wesentliche Einschränkung der
von Celine Müller am 23.03.2017 um 9:44 Uhr
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