Cannabis auf Rezept – Das müssen Apotheker zum Start wissen

Zugegeben: Nicht alle Fragen zur medizinischen Anwendung von Cannabis sind zum jetzigen Zeitpunkt geklärt. Auf einige Quellen ist jedoch definitiv Verlass. 

Beim BfArM wird im Zuge des neuen Gesetzes eine „Cannabisagentur“ eingerichtet, die dafür sorgt, dass ausreichend Medizinalhanf aus staatlich kontrolliertem Anbau in der erforderlichen Qualität zur Verfügung steht. Bis für eine Produktion in Deutschland alle Voraussetzungen erfüllt sind, wird die Versorgung mit Cannabis-Blüten über Importe gedeckt, vorrangig aus den Niederlanden und aus Kanada. Das BfArM gibt Auskunft darüber, welche Cannabis-Sorten aktuell für eine bedarfsgerechte Therapie zur Verfügung stehen, beantwortet aber keine Fragen zu ihrer Anwendung.

Der Deutsche Arzneimittel-Codex (DAC) enthält die Monographien „Cannabisblüten, Cannabis flos (C-053)“, „Eingestelltes, raffiniertes Cannabisölharz (C-054)“, „Cannabidiol (C-052)“ und „Dronabinol (D-100)“,  in denen Angaben zu Prüfung, Lagerung, Beschriftung, Anwendungsgebieten, Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen gemacht werden.

Das Neue Rezepturformularium (NRF) enthält bereits die Rezepturvorschriften „Dronabinol-Kapseln 2,5 mg / 5 mg / 10 mg (NRF 22.7.)“ und „Ölige Dronabinol-Tropfen 25 mg/ml (NRF 22.8.)“, zudem die „Ölige Cannabidiol-Lösung 50 mg/ml (NRF 22.10.)“, die allerdings nicht unter das BtMG fällt. Die neuen Rezepturvorschriften „Ölige Cannabisölharz-Lösung 25 mg/ml Dronabinol (NRF 22.11.)“, „Cannabisblüten zur Inhalation nach Verdampfung (NRF 22.12.)“, „Cannabisblüten in Einzeldosen zur Inhalation nach Verdampfung (NRF 22.13.)“, „Cannabisblüten zur Teezubereitung (NRF 22.14.)“, „Cannabisblüten in Einzeldosen zur Teezubereitung (NRF 22.15.)“ und „Ethanolische Dronabinol-Lösung 10 mg/ml zur Inhalation (NRF 22.16.)“ sind vor der im Juli geplanten Lieferung der DAC/NRF-Ergänzung 2017/1 als Vorabpublikation in ihren Kerninhalten auf der DAC/NRF-Internetseite einsehbar.

Verlässliche Informationen finden sich auch in den Fachinformationen der in Deutschland zugelassenen Fertigarzneimittel Sativex^® und Canemes^®. 

Die Höchstmenge für Cannabis-Blüten, die für einen Patienten innerhalb von 30 Tagen verschrieben werden darf, ist auf 100 g begrenzt. Momentan wird der Bedarf an Ausgangsstoff über die Niederlanden (Firma Bedrocan BV) und Kanada (MedCann GmbH und Peace Naturals) gedeckt (siehe Tab.).

Die niederländischen Sorten können über Fagron GmbH & Co. KG und Pedanios GmbH bezogen werden, die kanadischen Blüten der Firma Peace Naturals über Pedanios. 

Durch den Gehalt an Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) in den Cannabis-Blüten kann die Therapie gesteuert werden. So kann es vorkommen, dass dem Patienten verschiedene Cannabis-Sorten parallel verordnet werden. Auf dem BtM-Rezept müssen deshalb neben der Angabe „Cannabis-Blüten“ vom Arzt auch explizit die betreffenden Sorten vermerkt sein. Verschrieben werden könnten beispielsweise sowohl 100 g der Sorte Bedrocan, als auch jeweils 50 g der Sorten Bedrocan und Bedica. Übersteigt die Verordnung die zulässige Höchstmenge, muss das Rezept mit dem Ausnahmekennzeichen „A“ gekennzeichnet sein.

Derzeit sind in Deutschland die Fertigarzneimittel Sativex^® und Canemes^® zugelassen. Auf dem BtM-Rezept muss das Präparat namentlich genannt werden und eindeutig bestimmt sein, welche Menge pro abgeteilter Form enthalten ist.

Das Mundspray Sativex^® enthält den standardisierten Extrakt Nabiximols und ist zugelassen zur Symptomverbesserung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von multipler Sklerose (MS). Pro Sprühstoß nimmt der Patient 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD als Einzeldosis zu sich.

Canemes^® enthält den Wirkstoff Nabilon als ein vollsynthetisch hergestelltes Derivat von Delta-9-Tetrahydrocannabinol und ist indiziert zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie bei Erwachsenen, die auf andere antiemetische Behandlungen nicht adäquat ansprechen.

Möglich ist auch, dass Rezepte über im Ausland zugelassene Präparate ausgestellt werden, die als Einzelimporte nach Deutschland eingeführt werden können, beispielweise das in den USA zugelassene Marinol^®. Für die Abrechnung von Verordnungen von Cannabis-haltigen Fertigarzneimitteln ohne Pharmazentralnummer (Importe nach § 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz) wurde das Sonderkennzeichen 06460671 eingerichtet.

Ein Cannabis-Vollextrakt soll ab Juni 2017 offizieller Bestandteil des Sortiments der Firma Bionorica Ethics werden. Es handelt sich dabei um einen Blütenextrakt zur oralen Anwendung, der auf einen Gehalt von 5% THC eingestellt und unter anderem in Abfüllungen von 10 g ausgeliefert wird. Der DAC enthält dazu die Monographie „Eingestelltes, raffiniertes Cannabisölharz (C-054)“. Es gilt eine Verschreibungshöchstmenge von 1000 mg Extrakt innerhalb von 30 Tagen. Um die ärztlich verordnete Konzentration einzustellen, wird der Ausgangsextrakt mit Miglyol, einem Gemisch mittelkettiger Triglyceride, verdünnt. Weitere Informationen enthält die Rezepturvorschrift NRF 22.11.

Taxiert wird die anteilig verwendete Menge Blütenextrakt und der Preis des Rezeptursets plus 90%iger Aufschlag sowie ein Rezepturzuschlag von 2,50 Euro für das Herstellen einer Lösung ohne Anwendung von Wärme. Auf die Gesamtsumme wird die Mehrwertsteuer und die BtM-Gebühr von 0,26 Euro berechnet.

Zur Dosierung von Cannabis als Medizin gibt es keine allgemein gültigen Regeln, aber Empfehlungen. Unabhängig davon, ob es sich um Blüten, Extrakte, Rezepturen oder Fertigarzneimittel handelt, gilt es grundsätzlich, die richtige Dosis für eine Dauertherapie langsam zu titrieren. Das kann unter Umständen mehrere Wochen dauern. Während dieser Zeit sollte der Patient kein Fahrzeug führen. Die Anwendung sollte immer unter gleichen Bedingungen, also entweder vor, zum oder nach dem Essen und zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Bei Cannabis-Blüten wird je nach THC-Gehalt eine Anfangsdosis von 25 bis 50 mg Cannabis-Blüten empfohlen und maximal 100 mg Cannabis-Blüten mit geringem THC-Gehalt pro Tag. Die Dosis kann alle ein bis drei Tage um etwa 25 bis 100 mg Cannabis-Blüten gesteigert werden. Zur inhalativen Anwendung empfiehlt sich ein Vaporisator (siehe dazu NRF 22.12. und 22.13.). Möglich ist auch die Anwendung als Tee, allerdings mit geringerer Ausbeute (siehe dazu NRF 22.14. und 22.15.).

In Bezug auf Rezepturen mit Dronabinol wird mit ein- bis zweimal täglich 2,5 mg Dronabinol begonnen und die Dosis vorsichtig innerhalb von vier Wochen alle ein bis zwei Tage um eine Einheit (2,5 mg Dronabinol) bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung oder dem Eintritt von Nebenwirkungen gesteigert. Ölige Dronabinol-Tropfen sollten zur oralen Einnahme nicht mit Wasser verdünnt werden, sondern entweder direkt auf einem Löffel oder auf ein Stück Brot, einen Keks oder Würfelzucker getropft eingenommen werden.

Bei der Therapie mit Sativex^® wird mit einem Sprühstoß am Abend begonnen. Der Patient kann die Dosis schrittweise um einen Sprühstoß pro Tag erhöhen auf höchstens zwölf Sprühstöße täglich. Zwischen den Sprühstößen sollten Abstände von mindestens 15 Minuten liegen.

Beim Fertigarzneimittel Canemes^® ist eine Dosierung von ein bis zwei Kapseln (1,0 bzw. 2,0 mg Nabilon) pro Tag üblich.

Beim Extrakt aus Cannabis-Blüten wird in der Regel mit einer Einzeldosis von 2,5 mg Dronabinol täglich begonnen. Sinnvoll ist es, die Tropfen zur Einnahme direkt auf einen Löffel zu geben. Alternativ können sie auf einem Stück Brot, einem Butterkeks oder auf einem Stück Zucker eingenommen werden. Auf keinen Fall dürfen die Tropfen inhaliert werden.