IQWiG sieht für Alirocumab keinen belegten Zusatznutzen

Wenn die LDL-Cholesterinwerte im Blut erhöht sind, lautet die Diagnose „Hypercholesterinämie“. Bei der gemischten Dyslipidämie können zusätzlich erhöhte Triglyceridwerte vorliegen. Unbehandelt können beide Störungen bei stark überhöhten Werten zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie etwa einer koronaren Herzkrankheit oder einer Arteriosklerose führen.

Gegen beide Störungen ist seit September 2015 Alirocumab (Praluent®) für Erwachsene zugelassen. Und zwar für solche, bei denen eine Diät und andere Arzneimittel den Cholesterinspiegel nicht ausreichend senken. Zudem kann der Wirkstoff eingesetzt werden, wenn Statine zur Behandlung nicht infrage kommen oder wegen ihrer Nebenwirkungen nicht vertragen werden. Auch wenn der Patientenkreis im Grunde stark eingeschränkt ist: Das Arzneimittel wurde schon vor einem Jahr als besonders umsatzträchtiges Produkt gehandelt. Ein Einzeldosis-Pen (75 mg), der alle zwei Wochen anzuwenden ist, kostet in Deutschland derzeit 376,72 Euro. Ist eine Senkung um mehr als 60 Prozent beabsichtigt, liegt die Einzeldosis bei 150 mg alle zwei Wochen.

Bisher ist die Standardtherapie eine Diät in Kombination mit lipidsenkenden Arzneimitteln (etwa Statinen). Reicht dies nicht aus, kommt eine Blutwäsche (LDL-Apherese) in Kombination mit einer medikamentösen Therapie in Betracht. Bei einer LDL-Apherese wird das Blut vom LDL-Cholesterin gereinigt. Bei einigen Patienten führt jedoch beides nicht zur erwünschten Wirkung. Und hier setzen sogenannte PCSK9-Hemmer wie Alirocumab oder das kürzlich ebenfalls bewertete Evolocumab an.

Nun hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen von Alirocumab überprüft. Zuvor hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) für drei Patientenpopulationen unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt: Bei Patienten, die Statine zwar vertragen, aber auch mit der höchsten verträglichen Statindosis ihre Cholesterin-Zielwerte nicht erreichen, sollte Alirocumab in Kombination mit einem Statin und gegebenenfalls weiteren Lipidsenkern verglichen werden mit einer maximal tolerierten medikamentösen und diätischen Therapie zur Lipidsenkung.

Bei Patienten, für die eine Statintherapie nicht infrage kommt, sollte Alirocumab mit einem anderen Lipidsenker als Monotherapie verglichen werden. Und für Patienten, bei denen die medikamentösen und diätischen Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft sind, sollte die zweckmäßige Vergleichstherapie eine LDL-Apherese sein.