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Anwendungseinschränkungen bestätigt
Kein Codein für Kinder mit Husten
27.04.2015, 11:10 Uhr
Codein - eine Substanz, die vor allem für Kinder riskant ist. (Bild: Zerbor/Fotolia)
Berlin - Die Anwendung von Codein bei Kindern unter zwölf Jahren ist zukünftig kontraindiziert. Nach dem Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) stimmte jetzt auch die Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für diese und weitere Einschränkungen. Die am vergangenen Freitag beschlossenen Maßnahmen müssen nun noch national umgesetzt werden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte im April 2014 auf europäischer Ebene ein Risikobewertungsverfahren für codeinhaltige Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen angestoßen. Ziel war, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Codein zur Behandlung von Husten bei Kindern neu zu bewerten.
Codein wirkt, indem es durch ein körpereigenes Enzym zu Morphin umgesetzt wird. Patienten mit einer bestimmten genetischen Ausprägung (sogenannte „ultra-schnell Metabolisierer“) wandeln Codein sehr schnell zu Morphin um. Dies kann zu einer Opioidvergiftung führen. Die Anwendung codeinhaltiger Arzneimittel zur Schmerzbehandlung bei Kindern wurde bereits 2013 deutlich eingeschränkt. Zuvor waren mehrere tödliche oder lebensbedrohliche Fälle einer Atemdepression (Abflachung bzw. Herabsetzung der Atmung) bei Kindern bekannt geworden.
Die konkreten Maßnahmen
Künftig sind nach dem aktuellen CMDh-Beschluss codeinhaltige Arzneimittel nicht nur generell bei Kindern unter zwölf Jahren kontraindiziert, sondern auch bei Kindern und Jugendlichen zwischen zwölf und 18 Jahren mit ausgeprägten Atemwegsbeeinträchtigungen.
Zusätzlich zu den neuen Maßnahmen für Kinder dürfen auch Patientinnen und Patienten jeglichen Alters, die Codein sehr schnell verstoffwechseln, Codein wegen des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen nicht mehr anwenden. Das gilt wegen des Risikos für den Säugling auch für stillende Mütter. Eltern und Pflegepersonal, die bei Patienten, die Codein anwenden, verlangsamte oder flache Atmung, Verwirrung, Müdigkeit, enge Pupillen, Übelkeit, Verstopfung oder Appetitverlust beobachten, sollten das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat einholen.
Weiterhin wird geprüft, ob dem Risiko von Medikationsfehlern/Fehlanwendungen (z.B. durch Überdosierungen) ergänzend begegnet werden kann, indem alle flüssigen Darreichungsformen codeinhaltiger Arzneimittel künftig nur noch in kindergesicherten Verpackungen abgegeben werden.
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