Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 11. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 2. November 2023

(BAnz AT 16.11.2023 B4)

 1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundes­republik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

 2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 22. März 2022 mit der Resolution AP-CPH (22) 1 den 1. April 2023 als Termin für die Übernahme des 1. Nachtrags zur 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 11. Ausgabe, 1. Nachtrag vom 24. Februar 2023 (BAnz AT 03.03.2023 B7), mit der die Vorschriften des 1. Nachtrags zur 11. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

 3. Der 1. Nachtrag zur 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 22. bis 23. März 2022 beschlossen wurden.

 4. Der 1. Nachtrag zur 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 11.1“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 11.1“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

 5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 1. Nachtrags zur 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 11. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 63 des Tierarzneimittelgesetzes, im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

 6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 11. Ausgabe, Grundwerk 2023 und des Europäischen Arzneibuchs, 11. Ausgabe, 1. Nachtrag.

 7. Das Europäische Arzneibuch, 11. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag be­zogen werden.

 8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 11. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 11. Ausgabe, 1. Nachtrag vom 24. Februar 2023 (BAnz AT 03.03.2023 B7) aufgehoben.

 9. Das Europäische Arzneibuch, 11. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. März 2024.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. März 2024 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 11. Ausgabe, 1. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 29. Februar 2024 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. September 2024 Anwendung.

Bonn, den 2. November 2023

Zulassungen von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind folgende Zulassungen von Arzneimitteln abgedruckt**:

• „251. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. November 2022 bis 30. November 2022)“ vom 5. Mai 2023 (BAnz AT 14.11.2023 B5),
• „252. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Dezember 2022 bis 31. Dezember 2022)“ vom 10. Mai 2023 (BAnz AT 16.11.2023 B2),
• „526. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 24. Mai 2023 (BAnz AT 16.11.2023 B3).
   

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Durvalumab

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 20. November 2023 (BAnz AT 20.11.2023 B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Kombination mit Tremelimumab)“ vom 5. Oktober 2023 abgedruckt.**
 

LAK Sachsen: Satzungsänderungen

Die Sächsische Landesapothekerkammer gibt folgende Satzungsänderungen bekannt:

• „Satzung zur Änderung der Haushalts- und Kassenordnung der Sächsischen LAK (HKO)“ vom 16. November 2023 (Webcode E8AZ5)
• „Satzung zur Änderung der Entschädigungsordnung der Sächsischen LAK (EntschO)“ vom 16. November 2023 (Webcode V7YR9)
• „Satzung zur Änderung der Honorarordnung der Sächsischen LAK (HonorarO)“ vom 
  16. November 2023 (Webcode T8KT4)

Sie finden die Texte im Wortlaut auf DAZ.online zum Herunterladen. Geben Sie dazu in das Suchfeld die oben genannten Webcodes ein.