Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 11. Ausgabe, Grundwerk 2023, Amtliche deutsche Ausgabe¹

Vom 1. August 2023 (BAnz AT 08.08.2023 B6)

 1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Aus­arbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen bei­getreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

 2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teil­abkommen) des Europarats hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 23. März 2021 mit der Resolution AP-CPH (21) 5 den 1. Januar 2023 als Termin für die Übernahme der 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 11. Ausgabe, vom 9. Dezember 2022 (BAnz AT 20.12.2022 B5).

 3. Die 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs ersetzt die 10. Ausgabe, die mit dem 8. Nachtrag abgeschlossen worden ist. Die 11. Ausgabe umfasst die zum Teil redaktionell überarbeiteten Monographien und Texte der 10. Ausgabe sowie neue und revidierte andere Monographien und Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 23. bis zum 24. November 2021 beschlossen worden sind.

 4. Die 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, 11th Edition 2023“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, 11e Edition 2023“), den Amts­sprachen des Europarats, herausgegeben. Sie wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

 5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte der 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 11. Ausgabe, Grundwerk 2023, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 63 des Tierarzneimittelgesetzes, im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

 6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr das Europäische Arzneibuch, 11. Ausgabe, Grundwerk 2023, Amtliche deutsche Ausgabe.

 7. Das Europäische Arzneibuch, 11. Ausgabe, Grundwerk 2023, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

 8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 11. Ausgabe, Grundwerk 2023, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 11. Ausgabe, vom 9. Dezember 2022 (BAnz AT 20.12.2022 B5) aufgehoben.

 9. Das Europäische Arzneibuch, 11. Ausgabe, Grundwerk 2023, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Dezember 2023.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Dezember 2023 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 11. Ausgabe, Grundwerk 2023 nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. November 2023 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juni 2024 Anwendung.

Arzneimittelgesetz

Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes

Vom 1. August 2023 (BAnz AT 09.08.2023 B2)

Mit der Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 16. März 2020 (BAnz AT 17.03.2020 B4) hat das Bundesministerium für Gesundheit einen Versorgungsmangel mit in Deutschland zugelassenen Pneumokokken-Impfstoffen festgestellt. Die Versorgungslage mit Pneumokokken-Impfstoffen hat sich stabilisiert. Die Impfstoffprodukte sind wieder in ausreichender Menge verfügbar. Daher wird festgestellt, dass der in der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 16. März 2020 festgestellte Versorgungsmangel mit in Deutschland zugelassenen Pneumokokken-Impfstoffen in Deutschland nicht mehr vorliegt.

Homöopathisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Homöopathischen Arzneibuch 2023²

Vom 1. August 2023 (BAnz AT 11.08.2023 B5)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission im Jahr 2023 beschlossenen Monographien des Homöopathischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 63 des Tierarzneimittelgesetzes, im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Titel der Monographien in der Anlage zu veröffentlichen. Das Homöopathische Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

  a) Die in der Anlage³ in Abschnitt A genannten Monographien werden neu aufgenommen.

  b) Die in der Anlage³ in Abschnitt B genannten Texte und Monographien werden in revidierter Fassung auf­genommen.

  c) Die in der Anlage³ in Abschnitt C genannten Texte und Monographien werden infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), 11. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer gekürzten oder geänderten Fassung aufgenommen.

  d) Die in der Anlage³ in Abschnitt D genannten Monographien werden in redaktionell bearbeiteter Fassung aufgenommen.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neu gefasste Homöopathische Arzneibuch gilt ab dem 1. Dezember 2023. Die Neufassung trägt die Bezeichnung „Homöopathisches Arzneibuch 2023 (HAB 2023)“.

4. Das Homöopathische Arzneibuch 2023 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. Dezember 2023 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Homöopathischen Arzneibuchs 2023 (HAB 2023) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. November 2023 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juni 2024 Anwendung.

6. Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Neue Wirkstoffe

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Maralixibat (Alagille-Syndrom, ≥ 2 Monate)“ vom 6. Juli 2023 (BAnz AT 07.08.2023 B2),
• Spesolimab (generalisierte pustulöse Psoriasis, Akutbehandlung) vom 20. Juli 2023 (BAnz AT 09.08.2023 B1)

abgedruckt.⁴
 

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 9. August 2023 (BAnz AT 09.08.2023 B4) ist die „522. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 1. März 2023 abgedruckt.⁴
 

Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 9. August 2023 (BAnz AT 09.08.2023 B5) ist die „Bekanntmachung Nr. 508 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshand­lungen“ vom 8. Juli 2023 abgedruckt.⁴