Wichtige Mitteilungen

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Die Firma Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund einer Rücknahme der Zulassung, basierend auf der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 3. August 2023, ist das Arzneimittel Adakveo^® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Deutschland nicht mehr verkehrs­fähig. Hintergrund der Marktrück­nahme ist, dass die von der EMA beauflagte Phase-III-Studie (STAND) den klinischen Nutzen nicht bestätigt hat. Daher gelangte der CHMP am 26. Mai 2023 zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Adakveo nicht länger als positiv einzuschätzen ist und empfahl, die unter „Besonderen Bedingungen” erteilte Zulassung in der EU zu widerrufen. Die Rücknahme der Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgte daraufhin am 4. August 2023. Die Arznei­mittelrücknahme steht nicht in Zusammenhang mit einem Qualitätsdefekt, neuen Sicherheitsbedenken oder einer Abweichung zur Zulassung.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen von Adakveo^® (Crizanlizumab) 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 ml Durchstechflasche (PZN 15613487), zur Gutschrift an folgende Adresse:

PharmLog Pharma Logistik GmbH

für Novartis Pharma GmbH

Außenlager Bönen/Retourenstelle

Edisonstraße 25

59199 Bönen.“

Anmerkung der AMK: Die Firma hat am 15. Juni 2023 einen Rote-Hand-Brief veröffentlicht.

Ch.-B.: 23F009

Ergänzend zum Chargenrückruf in Kalenderwoche 31 (siehe DAZ 2023 Nr. 31, Seite 85) bittet die Firma OmniVision GmbH, 82178 Puchheim, um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund einer Abweichung bei der Herstellung des Produktes sowie gegenüber den Zulassungsunterlagen des Produktes Brimo-Vision (Brimonidin) sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 120 × 0,35 ml (PZN 11377446), wird die genannte Charge vorsorglich zurückgerufen. Für die genannte Charge gibt es keinerlei Auffällig­keiten in der Qualität oder in der Arzneimittel­sicherheit.

Eventuell noch vorhandene Packungen senden Sie bitte frankiert zur Gutschrift an unsere Retourenadresse (Portokosten werden erstattet):

Loxxess Pharma GmbH – Retourenabteilung

Oberheisinger Straße 11

93073 Neutraubling.“

Ch.-B. KF6441

Die Firma 1 A Pharma GmbH, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Ver­öffentlichung:

„Im Rahmen einer Chargenüberprüfung auf Anwesenheit von Nitrosaminen wurde in der genannten Charge des Arzneimittels Lisinopril 20 – 1 A Pharma für N-Nitroso-Lisinopril (NLP) ein Wert über dem auf europäischer Ebene derzeit gültigen Grenzwert festgestellt. Die Untersuchungen sind andauernd. Daher rufen wir die genannte Charge von Lisinopril 20 – 1 A Pharma, 100 Tabletten (PZN 03061947), vorsorglich zurück.

Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen der genannten Chargen zur Gutschrift an folgende Adresse, Portokosten werden erstattet:

Salutas Pharma GmbH

Retourenabteilung

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben.“