Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 11. Ausgabe, 2. Nachtrag*

vom 6. Juni 2023

(BAnz AT 16.06.2023 B10)

Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 22. März 2022 mit der Resolution AP-CPH (22) 2 den 1. Juli 2023 als Termin für die Übernahme des 2. Nachtrags zur 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt.

Der 2. Nachtrag zur 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europa­rat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 11.2“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 11.2“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 2. Nachtrag zur 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen.

Die neuen, revidierten oder korrigierten Monographien und anderen Texte des 2. Nachtrags zur 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Juli 2023 vorläufig anwendbar.

Versorgungsmangel mit Atgam^®

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 16. Juni 2023 (BAnz AT 16.06.2023 B8) ist folgende „Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes“ vom 12. Juni 2023 abgedruckt:**

„Aufgrund des § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) macht das Bundesministerium für Gesundheit bekannt: Derzeit besteht in Deutschland ein Versorgungsmangel mit dem Arzneimittel Atgam^®. Bei Atgam^® handelt es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung der aplastischen Anämie bei Patientinnen und Patienten, für die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) nicht infrage kommt oder für die ein geeigneter HSZ-Spender nicht verfügbar ist. Die aplastische Anämie ist eine seltene, lebensbedrohliche Erkrankung. Alternative gleichwertige Arzneimittel stehen nicht zur Verfügung. Diese Feststellung ermöglicht es den zu­ständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird bekannt machen, wenn der Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt.“

Nicht-Änderung der Schutz­impfungs-Richtlinie

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 13. Juni 2023 (BAnz AT 13.06.2023 B5) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen zur Impfung gegen COVID-19 (25. Aktualisierung)“ vom 20. April 2023 abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Medizinprodukte-Liste

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Streichung aus Anlage V (Medizinprodukte-Liste) ...

• OPTYLURON NHS 1,0%“ vom 16. März 2023 (BAnz AT 15.06.2023 B4),
• OPTYLURON NHS 1,4%“ vom 16. März 2023 (BAnz AT 16.06.2023 B6)

abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VI: Off-Label-Use

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 13. Juni 2023 (BAnz AT 13.06.2023 B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage VI (Off-Label-Use) – Gemcitabin in Kombination mit Capecitabin sowie eine Gemcitabin-Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms“ vom 16. März 2023 abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 13. Juni 2023 (BAnz AT 13.06.2023 B4) ist eine „Bekannt­machung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) − Epinephrin, Gruppe 1, in Stufe 1“ vom 20. April 2023 abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Ravulizumab

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 14. Juni 2023 (BAnz AT 14.06.2023 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Ravulizumab (neues Anwendungsgebiet: Myasthenia gravis, AChR-­Antikörper+)“ vom 20. April 2023 abgedruckt.**
 

Fortschreibung von Produktgruppen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über die Fortschreibung folgender Produktgruppen des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ abgedruckt:**

• Produktgruppe 20 „Lagerungs­hilfen“ vom 17. Mai 2023 (BAnz AT 14.06.2023 B3),
• Produktgruppe 11 „Hilfsmittel gegen Dekubitus“ vom 22. Mai 2023 (BAnz AT 15.06.2023 B5),
• Produktgruppe 14 „Inhalations- und Atemtherapiegeräte“ vom 22. Mai 2023 (BAnz AT 15.06.2023 B6).

AK Nordrhein: Allgemeinver­fügung zur Dienstbereitschaft

Die Kammerversammlung der Apo­thekerkammer Nordrhein hat in ihrer Sitzung vom 14. Juni 2023 folgende Allgemeinverfügung der Apothekerkammer Nordrhein zur Dienstbereitschaft beschlossen:

Allgemeinverfügung der Apothekerkammer Nordrhein zur Dienstbereitschaft vom 14. Juni 2023

Es ergeht aufgrund von § 9 Abs. 1 Nr. 5 Heilberufsgesetz NRW i.V.m. § 23 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 Apothekenbetriebsordnung sowie § 7 Abs. 2 Satz 1 Ladenöffnungsgesetz NRW folgende Allgemeinverfügung:

I.

Mit dem Ziel der Flexibilisierung der Öffnungszeiten der öffentlichen Apotheken befreit die Apothekerkammer Nordrhein die Apotheken in Nordrhein im nachstehend aufgeführten Umfang von der Verpflichtung zur ständigen Dienstbereitschaft:

1. Ganztägig von montags bis freitags mit Ausnahme der nachfolgend genannten Zeiträume:

• an vier Tagen mindestens sechs Stunden in der Zeit von 8.00 Uhr bis 20.00 Uhr und
• an einem Tag mindestens drei Stunden in der Zeit von 8.00 Uhr bis 20.00 Uhr.

Apotheken müssen in dem genannten Umfang – also von montags bis freitags für mindestens 27 Stunden – dienstbereit gehalten werden. Fallen der 24. Dezember bzw. der 31. Dezember auf einen Montag, Dienstag, Mittwoch, Donnerstag oder Freitag, ist die Apotheke an mindestens drei Stunden in der Zeit von 8.00 Uhr bis 12.00 Uhr dienstbereit zu halten. Die genaue Verteilung der Dienstbereitschaftszeiten innerhalb der vor­stehend genannten Zeiträume liegt im Ermessen des Apothekenbetreibers.

2. Ganztägig an Samstagen, dem Rosenmontag und an örtlichen Brauchtumstagen.

3. Ganztägig an Sonn- und gesetz­lichen Feiertagen.

Die Umsetzung der Dienstbereitschaftspflichten nach Nummer 1 muss dem öffentlichen Versorgungsauftrag der Apotheken und dem Vertrauen der Bevölkerung auf eine angemessene Arzneimittelversorgung gerecht werden. Andernfalls behält sich die Apothekerkammer Nordrhein im Einzelfall vor, Regelungen vorzunehmen.

Zu einer Schließung der Apotheken während der Zeiten der Dienstbereitschaftsbefreiung besteht keine Verpflichtung. Im Übrigen sind die Vor­gaben des Ladenöffnungsgesetzes NRW zu beachten.

II.

Die unter I. genannten Befreiungen von der ständigen Dienstbereitschaft gelten nicht für die Tage und Tages­zeiten, an denen Apotheken durch Anordnung der Apothekerkammer Nordrhein zum Notdienst eingeteilt sind.

III.

Diese Allgemeinverfügung kann ganz oder teilweise jederzeit widerrufen werden. Sie tritt einen Tag nach ihrer Bekanntgabe in der Pharmazeutischen Zeitung und in der Deutschen Apothekerzeitung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Allgemeinverfügung der Apo­thekerkammer Nordrhein zur Dienstbereitschaft vom 14. November 2018 außer Kraft.