Laufzeit von Paxlovid nochmal verlängert

Etwa eine Million Packungen Paxlovid^® hatte die Bundesregierung im vergangenen Jahr angeschafft. Das Arzneimittel zur Behandlung einer COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen, die ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf haben, wurde aber zum Ladenhüter. Als einem Teil der Packungen vergangenes Jahr der baldige Verfall drohte, konnte Pfizer neue Daten vor­legen und die Haltbarkeit von zunächst zwölf auf 18 Monate verlängern. Nun wurde nochmals nachgelegt: Wie die AMK unter Berufung auf das BfArM mitgeteilt hat, wird die Haltbarkeit für Paxlovid^® im Rahmen einer Zulassungsänderung von 18 auf 24 Monate verlängert. Die sechsmonatige Ver­längerung gilt laut AMK auch für bereits im Verkehr befindliche Packungen mit einem Verfallsdatum von November 2022 bis Dezember 2023. Diese Packungen können über das aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden, sofern die vorgeschriebenen Lagerungsbedingungen eingehalten wurden.

Eine Übersicht des neuen Verfalls­datums zu jeder betroffenen Charge kann dem Informationsbrief, der auf der ABDA-Seite zu finden ist, entnommen werden. Das aktualisierte Datum kann Pfizer zufolge nicht durch Auf­addierung von sechs bzw. zwölf Monaten zum aufgedruckten Verfallsdatum berechnet werden, weil Paxlovid^® aus zusammen verpackten Nirmatrelvir- und Ritonavir-Tabletten besteht, die unterschiedliche Produktionsdaten haben können. Das aktualisierte Verfallsdatum basiere auf dem Herstellungsdatum desjenigen Wirkstoffs, das länger zurückliege.

Die AMK weist zudem darauf hin, dass es bei der SecurPharm-Prüfung möglicherweise einen Hinweis auf ein überschrittenes Verfallsdatum gebe. Das liege daran, dass laut dem Hersteller SecurPharm das aktualisierte Verfallsdatum nicht berücksichtigen könne. |