Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 11. Ausgabe*

Vom 9. Dezember 2022 (BAnz AZ 20.12.2022 B5)

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat beschlossen, eine neue Aus­gabe – die 11. Ausgabe – des Europäischen Arzneibuchs auszuarbeiten. Die 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs ersetzt die 10. Ausgabe, die mit dem 8. Nachtrag abgeschlossen wurde. Die 11. Ausgabe umfasst die Vorschriften der 10. Ausgabe, Stand Nachtrag 10.8, mit weiteren neuen, revidierten, korrigierten und gestrichenen Texten, die im November 2021 von der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen wurden. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat am 23. März 2021 mit der Resolution AP-CPH (21) 5 den 1. Januar 2023 als Termin für die Übernahme der 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973 [BGBl. 1973 II S. 701]), festgelegt. Die 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, 11th Edition“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, 11e Édition“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Die neuen, revidierten und korrigierten Texte der 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden sodann unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt. Bis zur Bekanntmachung der genehmigten deutschen Übersetzung im Bundesanzeiger ist die Originalversion der 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Januar 2023 vorläufig anwendbar.

Betäubungsmittelrechtliche Vorschriften

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 20. Dezember 2022 (BAnz AT 20.12.2022 V1) ist die „Dreiunddreißigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften“ vom 16. Dezember 2022 abgedruckt.**
 

Änderung der Coronavirus-Impfverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 30. Dezember 2022 (BAnz AT 30.12.2022 V1) ist die „Sechste Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Impfverordnung“ vom 29. Dezember 2022 abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Rucaparib (nach mind. zwei Vor­therapien, mit BRCA-Mutationen) (Aufhebung des Beschlusses vom 15. August 2019)“ vom 1. Dezember 2022 (BAnz AT 21.12.2022 B3),
• Axicabtagen-Ciloleucel (Neubewertung nach Fristablauf: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom)“ vom 3. November 2022 (BAnz AT 23.12.2022 B9)

abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Belantamab-Mafodotin

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 29. Dezember 2022 (BAnz AT 29.12.2022 B5) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Belantamab-Mafodotin (Multiples Myelom, mindestens vier Vortherapien, Monotherapie)“ vom 17. November 2022 abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zu den Anlagen IX und X: Anticholinergika

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 29. Dezember 2022 (BAnz AT 29.12.2022 B4) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung) – Anticholinergika, Gruppe 1, in Stufe 2“ vom 20. Oktober 2022 abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VIIa: Biologika und Biosimilars

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 19. Dezember 2022 (BAnz AT 19.12.2022 B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) − Aktualisierung Juni“ vom 27. September 2022 abgedruckt.**
 

ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 19. Dezember 2022 (BAnz AT 19.12.2022 B4) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Anlage I (CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien)“ vom 6. Oktober 2022 abgedruckt.**
 

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Berichtigung der Veröffentlichung vom 13.12.2022

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 29. Dezember 2022 (BAnz AT 29.12.2022 B6) ist eine „Berichtigung der Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ abgedruckt.** „Die Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis – vom 30. November 2022 ist versehentlich vorzeitig am 13. Dezember 2022 unter BAnz AT 13.12.2022 B2 veröffentlicht worden. Die Veröffentlichung wird zu gegebener Zeit wiederholt. Bis zu diesem Zeitpunkt ist die Bekanntmachung gegenstandslos.“
 

Schutzimpfungs-Richtlinie und Pflegebonusgesetz

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 19. Dezember 2022 (BAnz AT 19.12.2022 B5) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Anpassung Pflegebonusgesetz und Änderung Anlage 2“ vom 20. Oktober 2022 abgedruckt.**
 

Änderung der Packungsgrößenverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 29. Dezember 2022 (BAnz AT 29.12.2022 B8) ist eine „Bekanntmachung über Änderungen gemäß § 5 der Packungsgrößenverordnung“ vom 13. Dezember 2022 abgedruckt.**