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Ein Jahr der Entscheidungen
Dr. Hubertus Cranz, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH)
Im Jahr 2023 stehen wichtige Entscheidungen zur Sicherung der Versorgung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten an. Auf europäischer Ebene kommt dem für März angekündigten Vorschlag der Europäischen Kommission zur Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung besondere Bedeutung zu. Der angekündigte Bürokratieabbau sollte zu einer Verringerung der zu komplexen Anforderungen bei kleineren Produktanpassungen (Variationen) genutzt werden. Auch macht eine elektronische Packungsbeilage anstatt einer gedruckten Form mittelfristig Sinn. Die angestrebte Verbindung von Verfügbarkeit eines neuen Arzneimittels in allen EU-Ländern mit der Länge des Unterlagenschutzes ist allerdings kritisch zu hinterfragen.
Bereits in den ersten Monaten des neuen Jahres sollten zügig die nun erfreulicherweise angestrebten Verlängerungen der Fristen bei der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung angegangen und verabschiedet werden. Weitere Verunsicherungen in der Bevölkerung, aber auch bei den Heilberufen und den Herstellern lassen sich damit erst einmal vermeiden.
Eine neue Herausforderung aus Europa ist die geplante Revision der Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser. Der von der Europäischen Kommission gewählte Ansatz zur Finanzierung der vierten Reinigungsstufe untergräbt die intensiven Bemühungen der Hersteller, durch alternative Maßnahmen Umweltbelastungen zu verringern und darüber hinaus die massiven Herausforderungen der „grünen Transformation“ zu bewältigen. Änderungen im nun anlaufenden Gesetzgebungsprozess sind dringend notwendig.
Angesichts der enorm gestiegenen und absehbar weiter steigenden Preise für Energie, Rohstoffe und Logistik ist eine kostendeckende Produktion für viele Arzneimittel schon heute nicht mehr möglich. Im nationalen Umfeld sollten daher Anpassungen bei den Erstattungsbeträgen zeitnah erfolgen. Das kurz vor Weihnachten vorgestellte Eckpunktepapier des Bundesgesundheitsministeriums enthält sinnvolle Ansätze. Spannend und sicherlich auch intensiv wird die Diskussion über die konkrete Ausgestaltung in den ersten Monaten des neuen Jahres. Die Chance auf eine Verbesserung der Strukturen in der Arzneimittelversorgung sollte nicht vertan werden. Dabei kann die neue Initiative des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz zur Stärkung der Gesundheitswirtschaft in Deutschland wichtige Unterstützung leisten. All dies ist in Anbetracht des enttäuschenden GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes vom November 2022 auch dringend notwendig und ein wichtiger Zwischenschritt für die weiterhin notwendigen Maßnahmen zur langfristigen Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung, die als großes Thema in diesem Jahr anstehen. |
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