Pharmazeutisches Recht

Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anpassung aufgrund der Verordnung (EU) 2017 / 745

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. November 2022 (BAnz AT 04.11.2022 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anpassung aufgrund der Verordnung (EU) 2017/745“ vom 18. August 2022 abgedruckt.*
 

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 31. Oktober 2022 (BAnz AT 31.10.2022 B9) ist die „240. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Dezember 2021 bis 31. Dezember 2021)“ vom 3. August 2022 abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Casirivimab/Imdevimab (Postexpositionsprophylaxe einer COVID-19-Infektion, ≥ 12 Jahre)“ vom 6. Oktober 2022 (BAnz AT 03.11.2022 B1),
• Casirivimab/Imdevimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)“ vom 6. Oktober 2022 (BAnz AT 03.11.2022 B2),
• Empagliflozin (neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion LVEF > 40%)“ vom 15. September 2022 (BAnz AT 04.11.2022 B3),
• Somatrogon (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre)“ vom 15. September 2022 (BAnz AT 04.11.2022 B4)

abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Dolutegravir

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 2. November 2022 (BAnz AT 02.11.2022 B6) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Dolutegravir (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kinder ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahre)“ vom 6. Oktober 2022 abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zu den Anlagen II und III: Stellung­nahmeverfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 3. November 2022 (BAnz AT 03.11.2022 B3) ist eine „Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 11. Oktober 2022 abgedruckt.*

Ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung folgender Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) soll eingeleitet werden:

1. Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Ergänzung und Aktualisierung

2. Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) – Nummer 32 (Daridorexant)
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Roflumilast

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 3. November 2022 (BAnz AT 03.11.2022 B4) ist eine „Bekannt­machung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 11. Oktober 2022 abgedruckt.*

Ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung folgender Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) soll eingeleitet werden:

Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) − Roflumilast, Gruppe 1, in Stufe 1
 

Arzneimittel-Richtlinie § 4a und Abschnitt N §§ 44 bis 46 (Cannabis-Arzneimittel)

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 2. November 2022 (BAnz AT 02.11.2022 B7) ist eine „Bekannt­machung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 25. Oktober 2022 abgedruckt.*

Ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung folgender Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) soll eingeleitet werden:

Arzneimittel-Richtlinie § 4a und Abschnitt N §§ 44 bis 46 (Cannabis-Arzneimittel)