Wichtige Mitteilungen

Ch.-B.: 1423861

Die Firma Biogen GmbH, 85737 Ismaning, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Firma Biogen GmbH möchte im Auftrag des Zulassungsinhabers Biogen Netherlands B. V., Nieder­lande, darüber informieren, dass ihr Arzneimittel Avonex™ (Interferon beta-1a) 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung, 12 Fertigpens (PZN 07687543), als freiwillige Vorsichtsmaßnahme mit sofortiger Wirkung auf Großhandels-/Apotheken­ebene zurückgerufen wird. Der Rückruf wird aufgrund eines technischen Problems während der Herstellung durchgeführt. Das Herstellungsproblem kann möglicher­weise die Sterilität des Arzneimittels beeinträchtigen, daher kann bei der Anwendung der betroffenen Charge nicht ausgeschlossen werden, dass es zu unerwünschten Nebenwirkungen kommen kann (wie z. B. Hautinfektionen, systemische Infektionen). Die betroffene Charge wurde hinsichtlich des Aufkommens von Nebenwirkungen geprüft. Die Überprüfung der gemeldeten Arzneimittelsicherheitsinformationen in der globalen Datenbank zur Erfassung von Nebenwirkungsmeldungen ergab zum heutigen Tag keine unerwünschten Ereignisse, welche mit dem aufgetretenen Sterilitätsproblem in Zusammenhang stehen könnten. Von der Biogen GmbH (Deutschland) wurden insgesamt 998 Packungen der betroffenen Charge in den Verkehr gebracht. Die letzte Packung der betroffenen Charge wurde von der Biogen GmbH bereits am 7. Februar 2019 in den Verkehr gebracht. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Sollten Sie von Ihren Kunden betroffene Ware/einzelne Fertigpens zurückerhalten, senden Sie diese bitte mit dem Hinweis „Arzneimittelrückruf“ ebenfalls an den pharmazeu­tischen Großhandel. Bei Fragen zur Rücksendung wenden Sie sich bitte an Tina Heiß, Großhandelsbeauftragte der Biogen GmbH, Telefonnummer: (0 89) 99 61 70.“

Das APG-Formular finden Sie hier!

Ch.-B.: 1423350, 1423424, 1423425

Die Firma Emra-Med Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Der Originalhersteller des Arznei­mittels Avonex^® (Interferon beta-1a) 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektions­lösung ruft in den Herkunftsländern die genannten Chargen zurück. Grund für den Rückruf ist ein Qualitätsmangel in Bezug auf die Dichtigkeit der Primärverpackung. Wir schließen uns dieser Maßnahme an und rufen die genannten Chargen der Produkte ­Avonex 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung, 4 und 12 Stück, Fertigpen (PZN 09718271 und 11118414), und Avonex 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung, 4 und 12 Stück, Fertigspritze (PZN 05979336 und 09289686), ebenfalls zurück. Wir bitten Sie daher um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und gegebenenfalls um Rücksendung betroffener Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.“

Das APG-Formular finden Sie hier!

Ch.-B.: 1423234, 1423424, 1423425, 1423344, 1423350

Die Firma kohlpharma GmbH, 66663 Merzig, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Der Zulassungsinhaber Biogen Netherlands B. V., Niederlande, hat darüber informiert, dass das Arzneimittel Avonex^® (Interferon beta-1a) 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektions­lösung, als freiwillige Vorsichtsmaßnahme mit sofortiger Wirkung auf Großhandels-/Apothekenebene zurückgerufen wird. Wir schließen uns dieser Maßnahme an und rufen hiermit die genannten Chargen von Avonex 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung, 4 und 12 Stück, Fertigpen (PZN 09444603 und 10026041), und Avonex 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung, 4 und 12 Stück, Fertigspritze (PZN 03934660 und 05451196), aus dem Markt zurück. Weitere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Der Rückruf wird aufgrund eines technischen Problems während der Herstellung durchgeführt. Das Herstellungs­problem kann möglicherweise die Sterilität des Arzneimittels beeinträchtigen, daher kann bei der Anwendung der betroffenen Charge nicht ausgeschlossen werden, dass es zu unerwünschten Nebenwirkungen kommen kann (wie z. B. Hautinfektionen, systemische Infektionen). Wir bitten um Überprüfung der Waren­bestände und Sperrung gegebenenfalls betroffener Chargen.

Sollten Sie von Ihren Kunden betroffene Ware/einzelne Fertigspritzen oder -pens zurückerhalten, separieren Sie diese bitte. Zur Anmeldung und Ab­holung der Rücksendung wenden Sie sich bitte an unseren Kundenservice unter der Telefonnummer (08 00) 92 09 300.“

Ch.-B.: 104079, 104118

Die Firma ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchung des Präparates Cabergolin-ratiopharm^® 0,5 mg Tabletten wichen einige Tabletten im Aussehen von der spezifizierten Farbe (leicht hellbraun statt weiß) ab. Wir rufen daher die genannten Chargen von Cabergolin-ratiopharm^® 0,5 mg, 2 und 30 Tabletten (PZN 00291233 und 00291747), vorsorglich zurück. Andere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen zur Gutschrift an die

Transpharm Logistik GmbH

Retouren-Abteilung

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm.“

Ch.-B.: 104112

Die Firma Teva GmbH, 89079 Ulm, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchung des Präparates Cabergolin-Teva 0,5 mg Tabletten wichen einige Tabletten im Aussehen von der spezifizierten Farbe (leicht hellbraun statt weiß) ab. Wir rufen daher die genannte Charge von Cabergolin-Teva^® 0,5 mg, 2 Tabletten (PZN 09191817), vorsorglich zurück. Andere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen zur Gutschrift an die

Transpharm Logistik GmbH

Retouren-Abteilung

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm.“

Ch.-B.: CP63E001, CP63E002, CP63E003, CP63E004, CP63E005, CP63E006

Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum genannten Präparat mit einer betroffenen Charge. Die Firma Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Heumann Pharma erhielt eine Meldung über schwarze Flecken in den Blisternäpfen und auf den Kapseln des Produktes Fenofibrat 250 retard Heumann, 30 und 100 Retardkapseln (PZN 08414238 und 08414244). Die Überprüfung ergab, dass die aufgeführten Chargen der genannten Produkte betroffen sind. Als Ursache wurden verkohlte Partikel von der Herstellung der Blisterfolie identifiziert. Eine relevante Patientengefährdung ist nicht zu erwarten, dennoch rufen wir vorsorglich die genannten Chargen vom Markt zurück. Es wird um Rücksendung betroffener Packungen mittels APG-Formular ausschließlich über den pharmazeutischen Großhandel gebeten.“

Das APG-Formular finden Sie hier!

Ch.-B.: LF15033AA, LF16342AA

Aus mehreren Apotheken erhielt die AMK Meldungen zum genannten Präparat mit den betroffenen Chargen. Die Firma Exeltis Germany GmbH, 85737 Ismaning, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Die genannten Chargen von GinoRing^® (Etonogestrel, Ethinylestradiol) 0,120 mg/0,015 mg pro 24 h vaginales WFS, 3 und 6 Stück (PZN 13423222 und 13423239), werden vorsorglich zurückgerufen, da für diese Chargen eine erhöhte Anzahl an Ringbrüchen in Bezug auf die Gesamtchargengröße berichtet worden ist. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Bei Rückfragen erreichen Sie uns unter der Telefonnummer (0 89) 45 20 52 90.“

Anmerkung der AMK: Zur Bewertung des gesundheitlichen Risikos bei Frauen, die einen Bruch ihres GinoRing^® feststellen, veröffentlichte die Firma in der Kalenderwoche 38 eine separate Information in der DAZ 2019, Nr. 38, Seite 110.

Das APG-Formular finden Sie hier!

Ch.-B.: 820933, 828982, 829227, 903697

Die Firma H&S Tee-Gesellschaft mbH & Co. KG, 88079 Kressbronn, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wir rufen vorsorglich die genannten Chargen von H&S Kamillenblüten, 60 g Arzneitee (PZN 10355253),zurück. Der Chargenrückruf erfolgt aufgrund vereinzelter Reklamationen über tierische Verunreinigungen. Zur Sicherheit werden sowohl reklamierte, wie auch nicht reklamierte, jedoch möglicherweise betroffene Chargen vom Markt genommen. Für die Abholung und Erstattung der zurück­gerufenen Dosen setzen Sie sich bitte mit dem Vertrieb der H&S Tee-Gesellschaft mbH & Co. KG unter der Telefonnummer (0 75 43) 60 34 56, Montag bis Freitag von 7.30 Uhr bis 16.00 Uhr in Verbindung.“

Ch.-B.: CA67E002

Die Firma Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Im Zuge des Rückrufes zu unserem Präparat Fenofibrat 250 retard Heumann ergab eine weitere Überprüfung, dass auch bei dem Präparat Propafenon 150 Heumann, 100 Film­tabletten (PZN 04473126), schwarze Flecken aufgefallen sind. Als Ursache wurden verkohlte Partikel von der Herstellung der Blisterfolie identifiziert. Eine relevante Patientengefährdung ist nicht zu erwarten, dennoch rufen wir vorsorglich die genannte Charge vom Markt zurück. Es wird um Rücksendung betroffener Packungen mittels APG-Formular ausschließlich über den pharmazeu­tischen Großhandel gebeten.“

Das APG-Formular finden Sie hier!

Alle Chargen mit dem Verfall­datum bis einschließlich 10/2020

Die Firma Hexal AG, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Im Zuge der weiteren Untersuchung von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln, wurden bei dem für das genannte Präparat eingesetzten Wirkstoff sowie in daraus hergestellten Fertigarzneimitteln Spuren von N-Nitrosodimethyl­amin (NDMA) gefunden. Gegenwärtig ist von keinem akuten Patientenrisiko auszugehen. Aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes rufen wir alle sich im Markt befindlichen Chargen von Ranitic^® (Ranitidin) injekt 10 mg/ml, 5 × 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (PZN 07581514),vorsorglich zurück. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und gegebenenfalls Rücksendung vorhandener Apothekenware zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

Krankenhausapotheken bitten wir um direkte Rücksendung an die Retourenabteilung der

Salutas Pharma GmbH

Retourenabteilung

Otto-von Guericke-Allee 1

39179 Barleben.

Portokosten werden erstattet.“

Das APG-Formular finden Sie hier!

Ch.-B.: 72630876, 73929306, 90351047, 91321094

Ergänzend zum Chargenrückruf in der Kalenderwoche 40 (siehe DAZ 2019, Nr. 40, Seite 151), bittet die Firma Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, 56130 Bad Ems, um folgende Veröffentlichung:

„In der Kalenderwoche 40 haben wir den Arzneitee Sidroga Lavendel, 20 × 1,0 g Tee (PZN 01405058), zurückgerufen. Der Grund dafür war, dass sich die darin enthaltenden ätherischen Öle schneller abgebaut haben, als es unsere Qualitätsstandards vorsehen. Im Rahmen der erweiterten Untersuchungen haben wir festgestellt, dass vier weitere Chargen ebenfalls die festgelegten Werte des Gehalts an ätherischem Öl unterschritten haben. Bitte überprüfen Sie Ihren Bestand auf die genannten Chargen und nehmen Sie keine eigenmächtigen Rücksendungen vor. Sie finden unter der Webadresse: https://www.sidroga.de/rueckruf-lavendel/ nähere Informationen zur Abwicklung. Sie erhalten für die betroffene Ware eine Gutschrift (100%). Bei Fragen steht Ihnen unsere Service-Hotline unter der Telefonnummer (0 26 03) 9 60 47 10 zur Verfügung.“

AMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen

AMK. Seit der Erstzulassung von Etonogestrel-Ethinylestradiol-haltigen Vaginalringen zur Kontrazeption im Jahr 2002 erhielt die AMK bis Mitte 2019 insgesamt 332 Meldungen zu Risiken bei Vaginalringen. Die Hälfte, 169 Fälle, steht im Zusammenhang mit einem Bruch des Rings. Davon entfallen 140 (83%) Berichte auf die seit 2017 in Deutschland zugelassenen Generika.

Unter der Berücksichtigung eines Marktanteils von zirka 30% der abgegebenen Packungen in 2018 erscheint die Ringbruchrate der generischen Verhütungsringe wie GinoRing^®, Cyclelle^®, Veri-Aristo^® und Setlona^®, unerwartet hoch [1]. Zu den Originalpräparaten Nuvaring^® und Circlet^® hingegen erhielt die AMK seit 2002 durchschnittlich nur ein bis zwei Meldungen jährlich. Bei Originator-Ringen haben die Meldungen zu Ringbrüchen einen Anteil von 21%. Bei den Generika beschreiben dagegen 73% aller Meldungen einen Ringbruch. Daher scheinen generische Vaginalringe ein 3,5-fach höheres Risiko für Ringbrüche aufzuweisen.

Als Folge der Ringbrüche wurden 36 (5 zu Originalen, 31 zu Generika) unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) an die AMK gemeldet. In der Mehrzahl dieser Fälle wurde ein Drücken bis hin zu starken Schmerzen geschildert; teilweise auch mit begleitenden Blutungen aufgrund von vermuteten lokalen Schleimhaut­verletzungen. Da ein Verlust der kontrazeptiven Wirkung durch die vorzeitige Entnahme des gebrochenen Rings befürchtet wurde, wandten Frauen in zwei Fällen zusätzliche Verhütungsmethoden an. In einem weiteren Fall wurde der Ringbruch nach dem Geschlechtsverkehr bemerkt und daraufhin ein Notfall­kontrazeptivum eingenommen. Bei dokumentierter Tragedauer trat der Ringbruch in 80% der Fälle bereits innerhalb der ersten zwei Wochen des Menstruationszyklus auf; in nur wenigen Fällen geschah dies während des Einsetzens bzw. der Entnahme.

Zum Sachverhalt gab die AMK bereits mehrere chargenbezogene Rückrufe diverser Generikapräparate bekannt. Diesbezüglich kritisiert die AMK ausdrücklich die von einem Zulassungsinhaber akzeptierte Ringbruchrate von bis zu 1%.

Mögliche Ursachen für das genannte Risiko bestehen offensichtlich in der Art der Hormon-Trägermaterialien (Nuvaring^® und Circlet^® bestehen aus einem Gemisch zweier unterschiedlicher Ethylen-Vinylacetat-Copolymere, generische Präparate dagegen enthalten ein Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und zusätzlich Polyurethan) sowie im Herstellungsprozess.

Aufgrund des erhöhten Bruchrisikos bei generischen Vaginalringen bittet die AMK Apotheker, Frauen darüber zu informieren, dass (Unterleibs-)Schmerzen auf einen gebrochenen Vaginalring hinweisen können. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden stets einen Ersatzring im häuslichen Umfeld vorzuhalten, um diesen schnellstmöglich einzusetzen, damit eine verlässliche Verhütung garantiert und das Risiko einer unerwünschten Schwangerschaft vermindert wird. Wenn die Therapie länger als drei Stunden unterbrochen war, soll zusätzlich eine weitere Barrieremethode zur Verhütung angewandt werden [2]. Bei Verdacht auf eine ungewollte Schwangerschaft sind entsprechende Tests sowie der Verweis an einen Gynäkologen ratsam.

Bitte beachten Sie, Nebenwirkungen bei Vaginalringen, auch wenn diese im Zusammenhang mit Qualitäts­mängeln stehen, mittels Formular für unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.