Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europä­ischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 19. Juni 2019 (BAnz AT 03.07.2019 B4)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teil­abkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission, am 21. März 2018 mit der Resolution AP-CPH (18) 2 den 1. April 2019 als Termin für die Übernahme des 7. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 7. Nachtrag, vom 19. Februar 2019 (BAnz AT 07.03.2019 B3), mit der die Vorschriften des 7. Nachtrags zur 9. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 7. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 20. und 21. März 2018 beschlossen wurden.

4. Der 7. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 9.7“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 9.7“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zu­ständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 7. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 9. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europä­ischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, Grundwerk 2017 und des Europä­ischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 1., 2., 3., 4., 5., 6. und 7. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 9. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

 8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 7. Nachtrag vom 19. Februar 2019 (BAnz AT 07.03.2019 B3) aufgehoben.

 9. Das Europäische Arzneibuch, 9. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Oktober 2019.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Oktober 2019 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 7. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. September 2019 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. April 2020 Anwendung.

Prof. Dr. Knöß

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage III: Dermatika

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. Juli 2019 (BAnz AT 04.07.2019 B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III – Übersicht Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse Nummer 23 – Dermatika“ vom 18. April 2019 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Urologische Spasmolytika

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. Juli 2019 (BAnz AT 04.07.2019 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Urologische Spasmolytika, Gruppe 1, in Stufe 3 nach § 35 Absatz 1 des Fünften Buches Sozial­gesetzbuch (SGB V)“ vom 16. Mai 2019 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Alirocumab, Venetoclax

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Alirocumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse)“ vom 2. Mai 2019 (BAnz AT 02.07.2019 B2),
• Venetoclax (Neubewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status)“ vom 16. Mai 2019 (BAnz AT 05.07.2019 B4)

abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Cabozantinib

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 3. Juli 2019 (BAnz AT 03.07.2019 B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Cabozantinib“ vom 6. Juni 2019 abgedruckt.**

Stellungnahmeverfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 5. Juli 2019 (BAnz AT 05.07.2019 B5) ist eine „Bekannt­machung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 12. Juni 2019 abgedruckt.**

Ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung folgender Arzneimittel-Richt­linie soll eingeleitet werden:

Änderung der Arzneimittel-Richt­linie in § 11 und § 30 Absatz 1.

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 5. Juli 2019 (BAnz AT 05.07.2019 B6) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 18. Juni 2019 abgedruckt.**

Landesapothekerkammer: Satzungsänderungen

Die Sächsische Landesapotheker­kammer gibt folgende Satzungs­änderungen bekannt:

• „Satzung zur Änderung der Entschädigungsordnung“ vom 22. Juni 2019 (Webcode G2AB2)
• Neufassung der Richtlinie der Sächsischen Landesapothekerkammer zum Erwerb des Fortbildungszertifikats für Apothekerinnen und Apotheker“ vom 22. Juni 2019 (Webcode N8MY7)

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