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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Tofacitinib 10 mg nicht für Risikopatienten
Bereits Ende März wurde in einem Rote-Hand-Brief über ein erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Zusammenhang mit Tofacitinib (Xeljanz®) 10 mg Filmtabletten zweimal täglich informiert. Das Risiko wird nun genauer untersucht. Für die Dauer des Verfahrens empfiehlt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die Anwendung einzuschränken: Risikopatienten (Herzinsuffizienz, erbliche Blutgerinnungsstörungen, venöse Thromboembolien in der Vorgeschichte, Krebs, geplante größere chirurgische Eingriffe, Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien) sollen nicht mit der 10-mg-Dosierung behandelt werden.
Lieferengpass bei Fastjekt®
Aktuell gibt es laut Melde-Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wieder einen Lieferengpass beim Epinephrin-Pen Fastjekt® von Meda Pharma. Der Pen zur Notfallbehandlung schwerer allergischer Reaktionen soll aufgrund von Produktionsproblemen beim Lohnhersteller Pfizer bereits seit April von einem Lieferengpass betroffen sein. Gemeldet wurde der Engpass am 30. April, enden soll er noch im Mai. Allerdings geht Pfizer davon aus, dass die Verfügbarkeit von Fastjekt® in den kommenden Monaten weiter schwanken wird. Zwar teilte ALK-Abelló, der Hersteller des Konkurrenzpräparats Jext®, auf Anfrage mit, dass das erhöhte Produktionsvolumen aus 2018 auch für 2019 beibehalten wird. Einen Totalausfall beim Marktführer Fastjekt® könne man aber nicht auffangen.
Erenumab überzeugt G-BA
Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung sieht der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Erenumab (Aimovig®) bei Migränepatienten, die bei keiner der folgenden prophylaktischen Vortherapien zufriedenstellend ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder sie nicht vertragen: Metoprolol bzw. Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure oder Clostridium botulinum Toxin Typ A, Letzteres nur bei chronischer Migräne. Als erster Vertreter der CGRP-Antikörper, die sich gegen das Calcitonin Gene-Related Peptid (CGRP) bzw. dessen Rezeptor richten, kam Erenumab am 1. November 2018 auf den Markt. Indiziert ist der Rezeptorblocker zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat.
Zusatznutzen für Tezacaftor / Ivacaftor
Patienten mit cystischer Fibrose können von einer Kombinationstherapie mit dem selektiven CFTR-Korrektor Tezacaftor und dem CFTR-Potentiator Ivacaftor (Symkevi®) profitieren. Die Therapie setzt bei den Ursachen der Erkrankung an - den defekten CFTR-Genen: Tezacaftor erhöht die Menge des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) an der Zelloberfläche, Ivacaftor verstärkt den CFTR-vermittelten Transport von Chlorid-Ionen in die Zelle. Bei der Behandlung von Patienten mit cystischer Fibrose und einer homozygoten F508del-Mutation sieht der G-BA einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombinationstherapie. Ein geringer Zusatznutzen wird dem CFTR-Modulator bei Patienten mit bestimmten Mutationen, bei denen das CFTR-Protein noch eine Restaktivität aufweist, bescheinigt.
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