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Pharmazeutisches Recht
Bundesrepublik Deutschland
Europäisches Arzneibuch
Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 7. Nachtrag*
Vom 19. Februar 2019 (BAnz AT 07.03.2019, B3)
Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 14. Februar 2018 mit der Resolution AP-CPH (18) 2 den 1. April 2019 als Termin für die Übernahme des 7. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt.
Der 7. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 9.7“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 9.7“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 7. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen.
Die neuen, revidierten oder korrigierten Monographien und anderen Texte des 7. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. April 2019 vorläufig anwendbar.
Dr. Thomas Sudhop
Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Osimertinib
Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 7. März 2019 (BAnz AT 07.03.2019, B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Osimertinib (neues Anwendungsgebiet: Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms)“ vom 17. Januar 2019 abgedruckt.**
Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung
Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 7. März 2019 (BAnz AT 07.03.2019, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Urologische Spasmolytika, Gruppe 1, in Stufe 3 nach § 35 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 17. Januar 2019 abgedruckt.**
Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen
Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. März 2019 (BAnz AT 08.03.2019, B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung – Anlage X – Aktualisierung von Vergleichsgrößen Serotonin-5HT3-Antagonisten, Gruppe 2, in Stufe 2 nach § 35 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 17. Januar 2019 abgedruckt.**
Preismoratorium und gesetzliche Herstellerabschläge
Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. März 2019 (BAnz AT 08.03.2019, B2) ist eine „Bekanntmachung zur Überprüfung des Preismoratoriums und der gesetzlichen Herstellerabschläge nach § 130a Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 20. Februar 2019 abgedruckt.**
FSA-Transparenzkodex
Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 27. Februar 2019 (BAnz AT 27.02.2019, B6) ist eine „Bekanntmachung Nr. 2/2019 über die Anerkennung der geänderten Wettbewerbsregeln des FSA-Kodex zur Transparenz bei der Zusammenarbeit mit den Angehörigen der Fachkreise und medizinischen Einrichtungen (‚FSA-Transparenzkodex‘) des Vereins ‚Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.‘“ vom 14. Februar 2019 abgedruckt.**
FSA-Kodex Patientenorganisationen
Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 27. Februar 2019 (BAnz AT 27.02.2019, B6) ist eine „Bekanntmachung Nr. 3/2019 über die Anerkennung der geänderten Wettbewerbsregeln des FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen (‚FSA-Kodex Patientenorganisationen‘) des Vereins ‚Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.‘“ vom 14. Februar 2019 abgedruckt.**
Zulassung von In-vitro-Diagnostika
Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. März 2019 (BAnz AT 04.03.2019, B3) ist eine „Bekanntmachung über die Zulassung von In-vitro-Diagnostika sowie andere Amtshandlungen“ vom 15. Februar 2019 abgedruckt.**
Allgemeinverfügung zur Einstufung wassergefährdender Stoffe
Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. März 2019 (BAnz AT 08.03.2019, B7 – B9) sind „Bekanntmachungen der Allgemeinverfügung zur Einstufung folgender Stoffe gemäß § 6 Absatz 4 Satz 1 der Verordnung über Anlagen zum Umgang mit wassergefährdenden Stoffen“ vom 15. Februar 2019 abgedruckt:**
- Aluminiummetaphosphat
- Benzamide, 5-chloro-2-[[(5-chloro-2-thienyl)sulfonyl]amino]-N-[4-(4-morpholinylsulfonyl)phenyl]-, sodium salt (1:1)
- DL-Hexan-1,2-diol
Hessen
Landesapothekerkammer: Satzung des Versorgungswerkes
Die Landesapothekerkammer Hessen gibt folgende Satzungsänderung bekannt:
„Satzung des Versorgungswerkes der Landesapothekerkammer Hessen“
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