GSAV beschlossen

Mit dem GSAV reagiert der Gesetzgeber vor allem auf die Arzneimittelskandale der jüngeren Vergangenheit. Stichworte sind Valsartan, Lunapharm, der Bottroper Zyto-Apotheker und der Heilpraktiker aus Brüggen-Bracht. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) zeigte sich überzeugt: „Mit dem Gesetz sichern wir die Qualität in der Arzneimittelversorgung. Patienten müssen sich sicher sein können, dass Arzneimittel ihnen helfen und nicht schaden.“

Importförderklausel: Zytos und Biologika ausgeschlossen

Doch was bringt das GSAV im ­Detail? Am Mittwoch vor der Abstimmung im Parlament hatte der Gesundheitsausschuss des Bundes­tages noch einige Änderungsanträge beschlossen. So auch zur bis zum Schluss umstrittenen Neuregelung der Importförderklausel. Nun bleibt es zwar grundsätzlich bei der preisdifferenzierenden Regelung des Kabinettsentwurfs. Aber: Biotechnologisch hergestellte sowie antineoplastische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung werden von dieser Regelung ausgenommen – wegen besonderer Anforderungen an Transport und Lagerung. Zudem wird der GKV-Spitzenverband verpflichtet, dem Bundesgesundheitsministerium bis Ende 2021 einen umfassenden Bericht zur Evaluation der Im­portregelung vorzulegen. Das BMG leitet diesen dann mit einer Bewertung dem Bundestag zu, damit dieser entscheiden kann, ob die Regelung weiterhin notwendig ist.

Ein weiterer Last-Minute-Änderungsantrag betrifft die Regelung zum Aut-idem-Austausch biologischer Arzneimittel. Er wird auf biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel begrenzt. „So sollen beispielsweise pflanzliche Arzneimittel, deren Wirkstoffe biologischer Natur sind, nicht erfasst werden“, heißt es in der Begründung. Darüber hinaus wird der Gemeinsame Bundesausschuss verpflichtet, in den Arzneimittelrichtlinien auch Hin­weise für den in drei Jahren vorge­sehenen Austausch auf Apotheken­ebene festzulegen.

Auch im Apothekengesetz kam es zu kurzfristigen Nachjustierungen. Hier werden nun ergänzende Regelungen zur Sicherstellung der Notfallversorgung von Hämophiliepatienten aufgenommen. Ferner erfolgt eine Klarstellung zur Möglichkeit der Versorgung mit einer Entlassmedikation unter Beachtung der betäubungs­mittelrechtlichen Vorgaben.

E-Rezept und Hämophilie

Für Apotheker von Bedeutung sind zudem die Regelungen zum E-Rezept: Die Selbstverwaltung wird verpflichtet, die notwendigen Regelungen für die Verwendung des E-Rezeptes zu schaffen (Frist: 7 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes). DAV und GKV-Spitzenverband sollen dafür die notwendigen gemeinsamen Verträge neu verhandeln und ändern.

Ferner können Apotheken Rx-Arzneimittel künftig auch nach einer offensichtlichen ausschließlichen Fernbehandlung abgeben. Bei der Versorgung mit medizinischem Cannabis ist künftig – nach einmal erfolgter Genehmigung – kein erneuter Antrag bei der Kasse im Falle einer Anpassung der Dosierung oder eines Wechsels der Blütensorte notwendig. Außerdem ­sollen Kassen und Apotheker den Apothekenzuschlag für Cannabisrezepturen neu verhandeln. Für Arzneimittel zur Versorgung von Hämophilie-Patienten wird die bisherige Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg zurückgenommen.

Ferner soll mit dem GSAV die Zusammenarbeit zwischen den Bundes- und Länderbehörden weiter gestärkt und die Kontrolldichte von Apotheken und Herstellbetrieben erhöht werden. Der Bund soll erweiterte Befugnisse bekommen, um für Arzneimittelsicherheit zu sorgen. Informationen über die Hersteller der Wirkstoffe in Arzneimitteln werden in Zukunft öffentlich zur Verfügung gestellt.

Inkrafttreten soll das Gesetz bereits im Juli. Dann müsste der Bundesrat das zustimmungspflichtige Gesetz am 28. Juni, bei seiner letzten Sitzung vor der Sommerpause, passieren lassen. |