FDA: Bayer soll Qualitätsmängel beheben

Nach Informationen des „Handelsblatts“ bestätigte Konzernchef Werner Baumann den Erhalt des Mahnschreibens bereits Ende November 2017 und erklärte, dass Korrekturmaßnahmen am Laufen seien. Die FDA bezieht sich in dem Warnbrief auf ihre Inspektion vom Januar vergangenen Jahres, bei der in der Arzneimittelproduktion Mängel festgestellt wurden, welche unter anderem die Reinigungsmaßnahmen, das Reklamationsmanagement und die In-Prozess-Kontrollen betreffen. Diese Mängel könnten sich auf die Produktqualität auswirken.

Ein weiterer Kritikpunkt in dem Warnbrief war die unzureichende Validierungsdokumentation einer Tabletten-Kontrollmaschine, die bei einer laufenden Produktion Tabletten mit falscher Größe aussortieren soll.

Für die FDA war die bisherige Bayer-Stellungnahme zu der Inspektion vom zehnten Februar 2017 nicht zufriedenstellend. Nun fordert die US-Behörde einen umfangreichen Maßnahmen­katalog. Dadurch gerät Bayer unter Druck, denn sollten die Maßnahmen aus Sicht der FDA nicht ausreichen, kann die Aufsichtsbehörde den US-Import der betroffenen Bayer-Produkte stoppen. Zudem kann die FDA neue Zulassungsanträge von Bayer in den USA verweigern, bis das Unternehmen seine Qualitätsprobleme gelöst hat. Nach Angaben des „Handelsblatts“ sind Levitra^® und Adalat^® Oros betroffen. |