Kompetenzwirrwarr

Auch wenn alle potenziell mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) kontaminierten Valsartan-Präparate inzwischen wohl außer Vertrieb sind, gibt es keine Ruhe an der Front. Patienten fragen sich, wer haftet und wen sie haftbar machen können (s. S. 18). Behörden sind damit beschäftigt, Schuld von sich zu weisen. Dabei lernen wir sehr viel über die Regularien, die eine sichere Arzneimittelversorgung garantieren sollen.

Wir lernen, dass sich endfreigebende Hersteller auf ein gültiges Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) der europä­ischen Behörde EDQM verlassen. Es bescheinigt dem Wirkstoff Arzneibuchkonformität. Das bedeutet unter anderem, dass nur mit den Verunreinigungen zu rechnen ist, die auch im Arzneibuch angegeben sind. NDMA ist dort für Valsartan allerdings nicht zu finden. Wir lernen aber auch, dass der endfreigebende Hersteller nach § 11 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) verpflichtet ist, regelmäßig vor Ort Selbstinspektionen durchzuführen und die Lieferanten zu qualifizieren. Ob er in diesem Zusammenhang auch die Wirkstoffsynthese näher hätte unter die Lupe nehmen müssen, ob ihm hätte auffallen müssen, dass durch Verfahrens­änderungen die Arzneibuchanforderungen hinsichtlich der potenziellen Verunreinigungen nicht mehr korrekt sind, darüber wird gestritten.

Sollte sich allerdings bestätigen, dass die vielen endfreigebenden deutschen Val­sartan-Hersteller nicht ordnungsgemäß hingeschaut haben, welche Schuld trifft dann die für sie zuständigen Überwachungsbehörden der Länder? Sind diese zusammen mit der Europäischen Arzneimittelagentur nicht auch in der Pflicht, die Wirkstoffherstellung der Firmen, für die sie zuständig sind, zu überwachen? „Nein“, sagt der Leitende Pharmazie­direktor Dr. Michael Schmidt vom Regierungspräsidium Tübingen (s. S. 16) und verweist auf ein besonderes Verfahren für das Inverkehrbringen chemisch-synthetischer Wirkstoffe wie Valsartan in der EU: Die GMP-Konformität wird für diese Wirkstoffe für einige Länder wie die USA oder Kanada als gegeben angenommen. Solche Länder stehen auf einer sogenannten White List. Anderen Ländern wie China oder Indien vertraut die EU dagegen nicht. Hier bestätigen die Behörden der nicht vertrauenswürdigen Staaten mit einer sogenannten „Written Confirmation“ selbst, dass die GMP-Regeln eingehalten werden. Wir lernen: Weder Inspektionen noch Einfuhrzertifikate deutscher Behörden sind erforderlich.

Dieser kurze Ausflug in die Regularien zur sicheren Arzneimittelversorgung macht deutlich, wie komplex das Regelwerk ist. Hinzu kommen in Deutschland föderale Strukturen, die bei Zwischen­fällen schnelles Handeln zusätzlich erschweren.

Darauf hat auch Prof. Dr. Karl Broich, der Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), in einem Interview mit der Zeitung „Die Welt“ hingewiesen. So darf das BfArM selbst keine Arzneimittel zurückrufen. Es kann den 37 Überwachungsbehörden der Länder lediglich Empfehlungen geben. Das bremst natürlich aus. Folgerichtig fordert Broich den BfArM-Durchgriff – allerdings nur in Notsituationen. Warum nicht ohne Wenn und Aber? Dann wäre endlich Schluss mit unterschiedlichen Einschätzungen von BfArM und Länderbehörden und dem Kompetenzwirrwarr, wie wir ihn unter anderem auch in Sachen Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten immer wieder erleben dürfen.