Einheitliche Studien

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA, die US-amerikanische Behörde FDA sowie die japanische Zulassungsbehörde PMDA haben sich bei den Anforderungen für klinische Studien zu Antibiotika auf eine Angleichung ihrer Standards geeinigt. Dies solle die Entwicklung neuer Therapien stimulieren, um Antibiotika-Resistenzen zu bekämpfen, erklärte die EMA in einer Pressemitteilung. Derzeit aktualisieren die Behörden ihre Richtlinien. Diese betreffen Empfehlungen zu Studien zu Entzündungen der Atemwege, Harnwegsinfekten oder Hautentzündungen, wie zur Therapie multiresistenter Keime. Bei der Patientenauswahl und Wahl der klinischen Endpunkte für die verschiedenen Erkrankungsarten konnten die Experten offenbar die Anforderungen vereinheitlichen. „Beim Kampf gegen Antibiotika-Resistenzen ist die Erleichterung der Entwicklung neuer Antibiotika eine von drei Säulen der EMA sowie der EU-Kommission“, heißt es in der Pressemitteilung. Die anderen zwei Säulen seien der verantwortungsvolle Umgang mit bestehenden Antibiotika, sowohl beim Menschen als auch in der Tiermedizin – und das Sammeln von robusten Daten über den Antibiotikaverbrauch insbesondere in der Tiermedizin. |