Packungsbeilage soll verständlicher werden

Darin kommt sie zu dem nicht allzu überraschenden Ergebnis, dass bei der Packungsbeilage deutlich mehr Verbesserungsbedarf besteht als bei der Fachinformation. Im Vorfeld des Bewertungsberichts war ein niederländisches Institut unter anderem damit betraut worden, eine Studie zur Bewertung der Lesbarkeit und Verständlichkeit von Fach- und Gebrauchsinformationen zu erstellen. Es wurden Umfragen durchgeführt, deren Ergebnisse mit in die Bewertung einflossen.

Es zeigte sich: Die in den Packungsbeilagen verwendete Sprache ist häufig zu kompliziert. Auch Gestaltung und Layout lassen zu wünschen übrig. Sie seien oft nicht benutzerfreundlich, schreibt die Kommission. Die kleine Schriftgröße, enge Zeilenabstände und die Länge der Packungsbeilage wurden als die Hauptschwachpunkte erkannt. Benachteiligt sind laut Kommission besonders Senioren und Personen mit Lese- und Schreibschwächen – wenngleich die Probleme grundsätzlich alle Patientengruppen beträfen.

Problematisch ist auch die Übersetzung der Packungsbeilagen. Es soll daher künftig verstärkt darauf geachtet werden, dass die Nutzerfreundlichkeit „laiengetesteter“ Packungsbeilagen bei der Übersetzung in eine andere Sprache nicht verloren geht. Patienten sollen zudem grundsätzlich mehr beim Erstellen und Testen der Packungsbeilagen einbezogen werden.

Bei der Fachinformation wurde hauptsächlich die Lesbarkeit als verbesserungswürdig erachtet. Daher soll der Fokus der künftigen Maßnahmen auf der Packungsbeilage liegen. Diese Empfehlung der Kommission wird allerdings ergänzt um den Hinweis, bei jeder Änderung der Packungsbeilage zu prüfen, ob eine entsprechende oder damit zusammenhängende Änderung der Fachinformation sinnvoll wäre. Außerdem soll untersucht werden, inwiefern in Zukunft elektronische Medien für die Bereitstellung der Informationen in der Fachinformation und der Packungsbeilage genutzt werden können.

Die Empfehlungen sollen in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten umgesetzt werden. Darauf wollen die EMA und die Kommission hinarbeiten, heißt es in dem Bericht. Die wichtigsten Interessenträger sollen dabei einbezogen werden. |